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Pacientes en ensayos clínicos oncológicos, también deben vacunarse contra la covid

Un grupo de 25 expertos ha elaborado la “Guía de la vacuna COVID-19 para pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos oncológicos”. Concluyen que las vacunas anticovid deben ofrecerse a estos pacientes

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Una profesional de la salud prepara la vacuna para administrarla a un paciente/EFE/EPA/Lukasz Gagulski

El 27 de diciembre de 2020 comenzó la vacunación contra la covid-19 en España. En un primer momento, los pacientes oncológicos no se incluían en los grupos prioritarios de vacunación.

Pero el pasado 30 de marzo, el Ministerio de Sanidad dio a conocer la 5ª actualización de la Estrategia de vacunación frente a la covid-19  en España.  En dicho documento se señala la prioridad de vacunar a los pacientes oncológicos, incluyéndolos en el grupo 7 de inmunización. 

Este grupo incluye a las personas “con condiciones de muy alto riesgo a partir de 16-18 años”, (unas 355.000 personas) que se vacunarán de forma paralela con el grupo 5B (personas entre 70 y 79 años) y que serán inoculadas con el mismo fármaco que estas, “aunque pueden recibir cualquier otra vacuna disponible”, precisa el documento.

Múltiples estudios han revelado que los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad por covid, incluyendo una mortalidad a los 30 días del 30 % en pacientes hospitalizados con coronavirus/cáncer en comparación con el 21 % en aquellos sin tumor.

Dada la gravedad de la enfermedad y el mayor riesgo de muerte, los pacientes con cáncer se consideran subgrupo de alta prioridad para la vacunación contra la COVID-19.

Sin embargo, la mayoría de las directrices no mencionan nada relativo a los pacientes inscritos en ensayos clínicos sobre cáncer.

Los ensayos clínicos oncológicos son de vital importancia para la investigación sobre la enfermedad y su tratamiento.

Por este motivo, un grupo de 25 expertos, entre los que figura Enrique Grande, Jefe del Servicio de Oncología Médica de MD Anderson Madrid, han elaborado la “Guía de la vacuna COVID-19 para pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos oncológicos”, publicada recientemente en la revista Nature.

Pacientes inscritos en ensayos clínicos oncológicos

Los ensayos clínicos oncológicos tienen una serie de criterios de inclusión y exclusión muy estrictos. Según estos criterios, un paciente en un ensayo clínico no debe recibir vacunas.

“Lógicamente, estamos hablando de la etapa anterior a la pandemia. Sin embargo, y teniendo en cuenta la situación actual, consideramos que un paciente oncológico, por el hecho de participar en un ensayo clínico, que beneficia al propio paciente pero también a la sociedad, no puede ser perjudicado sin la vacuna del covid” de forma prioritaria, explica Enrique Grande.

Uno de los principales problemas es que se disponen de pocos datos sobre las vacunas covid en estos pacientes, ya en que los ensayos clínicos que dieron aprobación a las vacunas que tenemos actualmente se excluyeron tanto a pacientes oncológicos en tratamiento activo como a aquellos que participaban en ensayos clínicos oncológicos.

“Es una cuestión de diseño de los ensayos”, apunta Grande, y añade que “lo que se busca es representar a la persona tipo de la población que se quiere inevestigar, por eso se excluyen inicialmente de estos estudios a subgrupos poblacionales particularmente frágiles o distintos a lo que sería una persona tipo de la población que queremos investigar”.

Afortunadamente, esta situación no ha desanimado a los pacientes a la hora de participar en ensayos clínicos, al contrario:

“Si algo ‘positivo’ ha tenido esta pandemia, es que quizás a nivel general, el conocimiento y la concienciación sobre la investigación clínica en la población general ha sido tremendo, de tal manera que ahora es más fácil convencer a los pacientes de los beneficios que tienen los ensayos clínicos”, apunta el oncólogo.

Los expertos coinciden en que los pacientes oncológicos que están participando en un ensayo clínico deben vacunarse, “igual que el resto de pacientes oncológicos en tratamiento activo”, subraya Grande.

Para estos pacientes, tanto los que reciben tratamiento activo como los que participan en ensayos clínicos, se recomienda que se prioricen las vacunas basadas en mRNA, es de decir, las de Pfizer y  Moderna.

“Si se puede elegir, se debe priorizar facilitarles las vacunas basadas en mRNA”, aclara. Pero, en el caso de no poder hacerlo, “cualquier vacuna es mejor que no vacunar, ya que el riesgo de la infección es muy superior al riesgo potencial de la vacuna incluso en estos pacientes”, recuerda.

Pacientes oncológicos en tratamiento activo

La guía también aborda y aclara algunos aspectos clave sobre la vacunación en pacientes oncológicos en tratamiento activo.

“Recientemente se ha publicado en la revista The Lancet el primer estudio que recoge datos prospectivos de seguridad en pacientes oncológicos en tratamiento activo en Israel. Los resultados muestran que los pacientes oncológicos apenas presentan más efectos adversos que la población en general”, señala este médico.

Estos posibles efectos adversos son mialgia (dolor muscular), fiebre, cansancio…que desaparecen a los pocos días.

Sin embargo, sí existen excepciones en las que se puede recomendar esperar un tiempo para administrar vacuna:

“Es el caso de pacientes con un deterioro general muy grande, en los que se crea que los posibles efectos de la vacuna (cansancio, dolor muscular, fiebre…) puedan deteriorar aún más su estado de salud. En ese caso, habrá que esperar para vacunarles”.

Lo mismo ocurre con pacientes que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor. Grande señala que “administrar una vacuna en ese contexto no tiene mucho sentido”, por lo que es conveniente esperar a que el paciente recupere las defensas antes de vacunarle.

Todo lo contrario en el caso de pacientes oncológicos que comenzarán pronto el tratamiento o están pendientes de una cirugía: “Hay que intentar vacunarles antes de la cirugía o antes del tratamiento, aunque sea un par de días antes”, señala.

En cualquier caso, lo que debe hacer un paciente oncológico, tanto si está recibiendo terapia activa como si participa en un ensayo clínico, cuando le citen para vacunarse es “consultarlo con su oncólogo y, a no ser que se le indique lo contrario, vacunarse”.

Las principales conclusiones de la guía

  • Las vacunas contra COVID-19 deben ofrecerse a todos los pacientes con cáncer, incluidos los que participan en estudios clínicos.
  • Se recomienda que los pacientes con cáncer en general, incluidos los inscritos en ensayos clínicos, tengan prioridad para la vacunación con COVID-19. Los pacientes que participan en ensayos clínicos suelen tener un cáncer progresivo en fase avanzada, están sometidos a un tratamiento activo y suelen hacer varias visitas a clínicas y hospitales para procedimientos relacionados con el estudio, lo que aumenta potencialmente su exposición a la covid-19.
  • Se recomienda que la vacuna utilizada para estos pacientes deben ser las basadas en mRNA  (Pfizer o Moderna), aunque de no ser posible, cualquier vacuna es mejor que no vacunar, ya que el riesgo de la infección es mayor.
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