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Sanidad retira 16 fármacos con ranitidina al detectar un posible carcinógeno

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado, como medida preventiva, de 16 medicamentos que contienen ranitidina (principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago) por la detección de un posible carcinógeno

Sanidad retira 16 fármacos con ranitidina al detectar un posible carcinógeno
EFE/Manuel Bruque

El pasado 13 de septiembre la AEMPS, adscrita al Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina (indicados para úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico) por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos.

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es probable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

En España, la AEMPS, ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compañías farmacéuticas.

Se trata de medicamentos comercializados con el nombre de ranitidina más el del laboratorio, además de otros como Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen.

Los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.

Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento.

La AEMPS recomienda no interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico e informa de que existen en el mercado medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas, entre ellos, omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, o la famotidina.

Los medicamentos retirados se pueden consultar en la página web de la agencia.

Consejo General de Colegios Farmacéuticos

Sobre la retirada de estos fármacos, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos ha difundido una nota.

¿Qué medicamentos se han retirado?

La AEMPS ha retirado todos los lotes de medicamentos que contienen el principio activo ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado.

¿Qué es la ranitidina?

La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico.

¿Por qué se ha retirado?

Como medida preventiva tras detectar, en una revisión en toda Europa, la presencia de nitrosaminas y reducir así al mínimo la exposición a esta sustancia.

La nitrosamina está clasificada como un probable carcinógeno en base a estudios animales. Es habitual su presencia en algunos alimentos y fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas, reafirma esta nota citando a la AEMPS.

¿Qué hago si estoy tomando ranitidina?

En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguir tomándolo hasta la siguiente consulta.

Existen otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico, que evaluará la conveniencia de cambiar a otros fármacos.

Retirada

La retirada, clasificada como de Clase 2 por la AEMPS, va dirigida únicamente a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos, que deben devolver las unidades afectadas a los laboratorios, sin afectar a los envases ya dispensados a los pacientes.

Como es preceptivo, nada más conocerse esta alerta, el Consejo General y los Colegios de Farmacéuticos han informado a las farmacias, que han procedido a la retirada de los lotes.

 

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