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Sanidad aconseja no tomar más de 7 días Myolastan en los nuevos tratamientos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, recomienda no sobrepasar los siete días de duración en casos de nuevos tratamientos con el relajante muscular Myolastan

Sanidad aconseja no tomar más de 7 días Myolastan en los nuevos tratamientos
EFE/Pepa Díaz

La Agencia ha informado en su página web de esta recomendación que se produce después de que el Comité para la Evaluación de Riegos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) haya aconsejado suspender la comercialización de medicamentos que contienen tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es Myolastan.

La recomendación del comité europeo no es definitiva y debe ser confirmada en una reunión del 22 al 24 de abril del Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), con sede en Londres, del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas.

Hasta que se alcance una decisión final sobre la suspensión o el mantenimiento de la autorización de comercialización de tetrazepam, y considerando que las reacciones cutáneas graves suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento, la Agencia Española del Medicamento recomienda, además de no sobrepasar los siete días de tratamiento, otras medidas.

Entre ellas, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas en los pacientes que inicien o que ya se encuentren en tratamiento con tetrazepam y acudir al médico en ese caso.

Además, aconseja revisar de forma rutinaria los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan actualmente tetrazepam, dado que los datos de que dispone la AEMPS indican un uso elevado, y en muchos casos prolongado, de tetrazepam en España.

El PRAC se reunió por última vez los días 8 y 11 de abril para evaluar las posibles reacciones cutáneas detectadas por la Comisión Nacional de Farmacovigilancia de Francia.

En esa reunión, el comité europeo concluyó que “el uso de tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves”.

Advirtió también de que “frente a este riesgo, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos”.

Por ello, el PRAC recomendó suspender la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam.

Dado que estos medicamentos tienen autorización nacional en todos los países en los que se encuentran disponibles, esta recomendación deberá ser valorada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas, en las próximas semanas.

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