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Novartis anuncia que la FDA designa un fármaco contra la ICA gran avance terapéutico

La Food and Drug Administration (FDA), de Estados Unidos, concede la designación de gran avance terapéutico a un tratamiento en investigación de la farmacéutica para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA)

La FDA, informa Novartis, ha concluido que RLX030  (serelaxin) satisface los requisitos, para su designación, como gran avance terapéutico después de considerar las evidencias clínicas disponibles que respaldan la mejora sustancial sobre los tratamientos disponibles en la actualidad para la ICA, una enfermedad potencialmente mortal.

La decisión de la FDA se basa en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo RELAX-AHF de fase III, que también ha mostrado que pacientes, a los que se les había administrado RLX030, presentaban una reducción del 37% de la mortalidad a los 6 meses después de un episodio de insuficiencia cardíaca aguda, en comparación con los que habían recibido el tratamiento convencional.

Cada año se producen en torno a 3,5 millones de episodios de ICA sólo en EE.UU. y la UE; se espera que esta cifra se incremente aún más a medida que la población envejezca.

Cada episodio de ICA contribuye, en una espiral descendente, a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y del daño de órganos vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio.

Hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos que ayuden a aliviar los síntomas de los pacientes y a proteger los daños de órganos vitales durante uno de estos  episodios, y que tenga el potencial para incrementar la esperanza de vida en la población de pacientes con esta patología.

En estos momentos RLX030 está siendo evaluado por las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la ICA.

Insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca es una dolencia debilitante y potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.

Más de 15 millones de personas en todo el mundo padecen insuficiencia cardíaca y este número va en aumento. La dolencia con frecuencia es fatal cuando los pacientes presentan uno o varios episodios de insuficiencia cardíaca aguda. A medida que se acerca un episodio de ICA, los pacientes respiran cada vez peor y quedan incapacitados, y pueden ganar peso rápidamente debido a la acumulación de fluido en los pulmones y el resto del cuerpo.

Los pacientes que sufren un episodio de ICA deben ser trasladados inmediatamente a una sala de urgencias para su tratamiento inmediato, lo que convierte a la ICA en la causa de hospitalización más habitual en pacientes mayores de 65 años.

 

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