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Primera neurotoxina botulínica recibe la aprobación europea contra la sialorrea

La sialorrea es un síntoma común, molesto e incapacitante, que se asocia a enfermedades neurológicas. Las autoridades sanitarias europeas han aprobado una terapia con neurotoxina botulínica para combatirla

Primera neurotoxina botulínica recibe la aprobación europea contra la sialorrea

Se trata de la primera y única neurotoxina botulínica aprobada para esta indicación en Europa, dirigida al tratamiento sintomático de sialorrea crónica (hipersalivación o babeo) debido a trastornos neurológicos en pacientes adultos.

La terapia, Xeomin (incobotulinumtoxinA), fabricada por Merz Pharma, ha sido aprobada ahora por las autoridades sanitarias europeas tras la aprobación e la FDA en EEUU en julio de 2018, informa la compañía farmacéutica en un comunicado, en el que expresa que espera la próxima aprobación de esta terapia en España por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La sialorrea es un síntoma común, molesto e incapacitante, pero infratratado, que se asocia frecuentemente a afecciones neurológicas como la enfermedad de Parkinson, daño cerebral adquirido, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), parálisis cerebral o trastornos degenerativos cerebrales.

Los pacientes que presentan sialorrea sufren un impacto negativo en su calidad de vida, en las actividades de la vida diaria, así como estigma social. Además, puede ocasionar frustración y aislamiento social al sentir vergüenza.

La sialorrea podría asociarse con el deterioro de la piel de la zona perioral y dolor alrededor de la boca, asfixia, trastornos del habla, deshidratación y neumonía por aspiración.

“Desde Merz nos comprometemos para ofrecer más días buenos a los pacientes que viven con trastornos neurológicos graves”, ha declarado Stefan Brinkmann, director ejecutivo y jefe de la Región EMEA de Merz. “Estamos seguros de que esta nueva opción de tratamiento puede ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con sialorrea, así como la de sus familiares y cuidadores. En muchos países europeos no ha existido hasta ahora ningún medicamento aprobado para el tratamiento de la sialorrea en adultos”, ha añadido.

La aprobación de esta toxina botulínica sin proteínas complejantes, para pacientes adultos con sialorrea se basa en un ensayo multicéntrico de 184 pacientes, de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, el estudio SIAXI.

Este tratamiento con toxina botulínica infiltrada en las glándulas salivales demostró ser seguro y efectivo con una reducción significativa del flujo salival.

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