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Melatonina, un inductor del sueño que podría combatir la covid-19

La melatonina, la conocida “hormona de la oscuridad” que ayuda a conciliar el sueño, también presenta un potente poder antiinflamatorio y antioxidante que podría contribuir a prevenir la infección por SARS-CoV-2 y combatir los casos graves de covid-19. Esto es lo que tratan de probar dos ensayos clínicos liderados por el Hospital Universitario La Paz de Madrid.

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Investigación sobre coronavirus en el Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz de Madrid. EFE/Luca Piergiovanni

Las propiedades antioxidantes de esta hormona ya se han postulado como tratamiento contra otros coronavirus, como el SARS-CoV-1 o el MERS, en estudios con modelos animales “que lo avalan”, explica a EFEsalud el coordinador de la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital de La Paz, el doctor Alberto Borobia.

Además, la melatonina ha formado parte del cóctel de medicamentos con el que se ha tratado al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, cuando hace algo más de un mes padeció la covid, aunque es difícil saber en qué proporción contribuyó a su rápida recuperación.

Lo que la ciencia nos muestra es que se trata de una hormona que el organismo comienza a liberar cuando llega la oscuridad de la noche y recorre el circuito sanguíneo para sincronizar las funciones de nuestro reloj biológico.

Pero al igual que ocurre con otras hormonas, su producción decae con la edad, a partir de los 35 o 40 años, y esto puede repercutir en el sueño, pero también en enfermedades inflamatorias e, incluso, en el envejecimiento, según datos del Instituto Internacional de la Melatonina de la Universidad de Granada.

Melatonina preventiva frente a la covid-19

Una de las hipótesis de trabajo es comprobar si reforzando la melatonina endógena se puede contribuir a prevenir la infección por SARS-CoV-2 en personas sanas con alto riesgo de contagio, explica el investigador Alberto Borobia.

Este es el punto de partida de un ensayo clínico que quiere probar en 450 sanitarios de distintos hospitales españoles si el refuerzo con un fármaco de melatonina previene la infección por el nuevo coronavirus, o en el caso de que se contraiga, evitar el desarrollo de una forma grave de covid-19.

Ya se ha realizado una primera ola del estudio con 350 voluntarios y ahora está en marcha la segunda ola con otros cien más, por lo que se esperan resultados de eficacia para principios de 2021.

Se trata de un estudio aleatorizado en el que un grupo recibe un medicamento ya comercializado de melatonina (Circadín oral de 2 miligramos de la compañía Exeltis indicado para el insomnio) y el otro grupo un placebo.

“Hemos hecho un reposicionamiento de un fármaco ya comercializado, por lo que ya está evaluada la seguridad de esa dosis de 2 miligramos y durante 3 meses”, que es la dosis y pauta indicada para el insomnio. Si se hubiera utilizado otra dosis se tendría que haber empezado en una fase más precoz de desarrollo de un nuevo fármaco”, señala el doctor Borobia.

“Los cálculos que hemos hecho para alcanzar picos de melatonina endógena similares a los de los niños son suficientes con una dosis de 2 milígramos de acción retardada”, asegura.

Durante esta primera ola se han detectado algunos casos de infección por SARS-CoV-2 entre los voluntarios pero al tratarse de un estudio “doble ciego y enmascarado” hasta el final no se sabe si corresponden al grupo de la melatonina o al del placebo.

Este ensayo está suponiendo un reto al hacerlo sin ningún tipo de financiación. “Lo estamos promoviendo los investigadores, con ayuda desinteresada del personal de la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos de la Paz y con donaciones de los medicamentos y del placebo por parte del laboratorio Exeltis y Liconsa”, apunta su coordinador.

Melatonina para pacientes graves

El segundo ensayo clínico, en el que también colabora la unidad de investigación de La Paz, se centra en conocer el efecto de la melatonina en pacientes de covid-19 ingresados en UCI y que sufren una respuesta inmune exagerada que desencadena una hiperinflamación en su organismo y el desenlace es fruto de un fallo multiorgánico por sepsis (infección generalizada).

“Queremos conocer si al administrar en dosis altas una sustancia endógena como la melatonina, con propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, podría tener un efecto inmunomodulador en estos pacientes”, señala Borobia.

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Personal sanitario atienden a un paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital La Fé de Valencia. EFE/ Juan Carlos Cárdenas

Acaba de terminar la fase II de este estudio con 18 pacientes, en la que se ha evaluado la seguridad: 12 han recibido un fármaco de melatonina y otros 6 un placebo.

La dosis es de 5 miligramos por kilo de peso, hasta un máximo de 500 miligramos al día repartidos en cuatro dosis de melatonina intravenosa.

“En este caso no se trata de reposicionar un fármaco sino de una formulación nueva con dosis no evaluadas previamente por lo que se requiere ensayos clínicos en fases II y III”, explica el coordinador de la UCICEC.

Ya ha comenzado el diseño de la fase III donde se evaluará la eficacia en unos 200 ó 300 pacientes de diferentes hospitales españoles y puede que, además de a los críticos, se amplíe a enfermos con formas moderadas de covid-19 ingresados en planta con el fin de evitar su paso a la UCI.

El medicamento es una patente de melatonina intravenosa de la Universidad de Granada y del Servicio de Salud Andaluz, que está licenciada a la empresa biotecnológica Pharmamel SL, una spin-off de la universidad de Granada liderada por los investigadores Germaine Escames y Dario Acuña, también catedráticos de Fisiología de la Facultad de Medicina de la citada universidad.

Hace unos tres años se llevó a cabo en un ensayo clínico en fase II con este medicamento en  pacientes con sepsis y el resultado fue que aquellos tratados con melatonina intravenosa no solo reducían la estancia hospitalaria en un 40%, sino que la mortalidad fue cero.

“De los tratados con melatonina no murió ninguno, de los tratados con placebo (además del tratamiento correspondiente) murió el 25%, como corresponde al promedio de pacientes con sepsis”, explica a EFEsalud el doctor Darío Acuña, uno de los pioneros en la investigación con melatonina en España y director del Instituto Internacional de la Melatonina con sede en Granada.

Cuando estaban preparando la fase III del ensayo de melatonina en sepsis comenzó la pandemia de coronavirus. Entonces se observó que los pacientes graves de covid morían de sepsis por lo que el estudio se recondujo y comenzó el trabajo con el Hospital de La Paz para corroborar si los buenos resultados de la melatonina en la sepsis también lo son en los pacientes covid con esta infección generalizada.

Si la melatonina, en las dosis y tiempo de administración correspondiente, es preventiva y/o combativa frente a la covid es algo que la ciencia podrá determinar en los próximos meses, pero eso no significa que los suplementos de melatonina de menos de 2 miligramos que se pueden adquirir en farmacias tengan efectos protectores frente al coronavirus.

Esto es algo que la ciencia no ha evidenciado.

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