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Las nuevas tasas sobre fármacos aumentarán los ingresos de Sanidad un 9%

La reforma de la Ley del Medicamento, que actualiza las tasas que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recibe de las empresas por autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos aumentará los ingresos por este concepto un 9% ciento respecto a 2012

Las nuevas tasas sobre fármacos aumentarán los ingresos de Sanidad un 9%
La ministra de Sanidad, Ana Mato, hoy en el Pleno del Congreso donde informó sobre la reforma de la Ley del Medicamento. EFE/Ballesteros

La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, ha defendido hoy en el Pleno del Congreso el proyecto de Ley por el que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en el que se ha votado una enmienda a la totalidad presentada por Izquierda Plural, que ha sido rechazada.

El objetivo principal del texto es incrementar las garantías de calidad de los medicamentos, evitar la entrada de fármacos falsificados en la cadena de suministro legal, y mejorar la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos.

La adecuación de las tasas que percibe la Agencia del Medicamento por sus servicios permitirá un aumento de los ingresos de 5 millones de euros respecto al año anterior, gracias a la reforma.

Mato ha explicado que una de las principales novedades es que da base legal a un importante cambio: “pasar de una farmacovigilancia reactiva a un modelo más proactivo, en el que se considera que los riesgos pueden ser anticipados”.

La ministra ha señalado que desde la aprobación de la Ley de Garantías, hace ya seis años, se han producido diferentes avances en farmacovigilancia y protección ante el riesgo de entrada de medicamentos falsificados, entre otras materias.

Por ello, el proyecto incorpora dos directivas europeas sobre estas materias. Asimismo, actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.

Los laboratorios farmacéuticos tendrán que elaborar un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, donde quede reflejada toda la información sobre la seguridad del medicamento y que estará disponible para ser inspeccionado por las Agencias de Medicamentos.

La norma impedirá que los medicamentos falsificados puedan entrar en la cadena de suministro legal y creará un Registro de Fabricantes de Principios Activos.

El proyecto de Ley contempla la comunicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de un formulario electrónico por los profesionales y los ciudadanos.

En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.

El proyecto prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.

En la defensa de la enmienda a la totalidad, el diputado de Izquierda Unida Gaspar Llamazares ha denunciado que el texto prima establecer un sistema de tasas y aplicar un régimen de sanciones por encima de incorporar las directivas de la Unión Europea.

A su juicio, el proyecto no asegura la máxima transparencia en los procesos de adopción de decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios.

El texto se debatirá el jueves en la Comisión de Sanidad, con competencia legislativa plena.

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