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Investigación de vacunas y tratamientos para la COVID-19, ¿en qué punto nos encontramos?

¿Cuántas vacunas se están desarrollando en el mundo para tratar la COVID-19?, ¿Se están respetando todos los protocolos en los ensayos clínicos?, ¿Cómo se consigue la autorización para administrar un tratamiento cuando todavía no está demostrada su eficacia? Son algunas de las cuestiones que se han planteado en la XX edición del Encuentro de la Industria Farmacéutica en la UIMP de Santander. Los expertos responden

Vacunar
En españa el 95% de la población está vacunada. EFE/Javier Lizón

Un año más, la Universidad Internacional Menéndez Pelayo acoge el Encuentro de la Industria Farmacéutica, que celebra su XX edición, con la colaboración de la Universidad Carlos III de Madrid y el patrocinio de Farmaindustria.

Y, como era de esperar ante la complicada situación de la pandemia que vivimos, el lema que preside este XX Encuentro, hoy y mañana, es “El papel de la industria farmacéutica ante la pandemia del SARS-CoV-2”.

En estas sesiones, celebradas por teleconferencia, participan representantes del mundo académico, el sector farmacéutico, las administraciones públicas y el poder legislativo.

Además de aportar conocimiento y hacer balance de lo conseguido y lo que queda por lograr, los participantes han propuesto ideas novedosas acerca de los medios preventivos, los tratamientos curativos y el despliegue de capacidades de fabricación industrial frente al coronavirus.

Las ideas que presiden el programa son tres: investigación y desarrollo de vacunas y remedios terapéuticos; la cooperación entre industria y Estado y entre países para poner todas las capacidades al servicio del pronto descubrimiento de dichas vacunas y medicamentos; y el refuerzo de nuestro sistema sanitario para mejorar tanto su potencial de prevención y vigilancia epidemiológica, como los aspectos asistenciales.

La investigación de vacunas para la COVID-19 en el mundo y en España

Para tratar esta cuestión, el encuentro ha contado con la participación del doctor Felipe García Alcaide, de la Unidad de Enfermedades Infecciosas Hospital del Clínic de Barcelona.

Como apunta este médico, hay muchos formatos de vacunas (virus inactivados, atenuados, proteínas de los mismos…) según el tipo de respuesta inmunológica que queramos provocar y, a día de hoy, no se sabe qué es lo que nos protegería de la infección por coronavirus y, por tanto, que tipo de vacuna sería la más adecuada para la COVID-19.

“Según las últimas hipótesis, lo que nos protege de este virus son los anticuerpos neutralizantes, presentes en el suero sanguíneo de las personas que han pasado la infección o se han vacunado. Estos anticuerpos inhibirían la replicación de los virus, serían capaces de neutralizarlos”, señala el experto en enfermedades infecciosas.

Sin embargo, hay quienes afirman que estos anticuerpos no son capaces de evitar la infección, sino que simplemente evitarían la enfermedad. Es decir, te podrías infectar sin llegar a enfermar.

En animales se ha visto que si se infectan una vez, no lo vuelven a hacer a posteriori cuando se exponen al virus nuevamente. Por eso se ha concluido que después de una infección la respuesta inmunitaria a base de anticuerpos es capaz de evitar una reinfección posterior.  Es decir, el sistema inmunitario sí es responsable de la protección frente al coronavirus.

La duración de esta respuesta, sin embargo, importante a la hora de desarrollar una vacuna, es todavía desconocida, advierte el doctor.

Casos aislados de reinfección

“Recientemente se han publicado tres casos de reinfección, dos en Europa y uno en Corea del Sur. Son personas que se habían infectado de SARS-CoV-2 y posteriormente volvieron a infectarse”, señala García Alcaide, quien asegura que se trata de un fenómeno raro y aislado.

“Además, en el caso de la persona de Corea, la segunda vez que se infectó ni siquiera llegó a enfermar”, añade.

Es por ello que se muestra optimista, ya que “una vacuna y la inmunidad natural serán capaces de protegernos”.

Más de 200 vacunas para la COVID-19 en desarrollo

En cuanto a la situación de las vacunas, se están desarrollando muchas que, como explica el especialista, podrían catalogarse en dos grandes grupos:

  • El primero, formado por las que engañan al sistema inmunitario, haciéndole creer que está infectado aunque no sea así. “Esto se hace con vacunas de virus vivos neutralizados, las de DNA, las de RNA y con los vectores virales”, apunta el doctor García Alcaide.
  • El segundo son simplemente los antígenos, es decir, trozos del virus. En este caso el sistema inmunitario no interpreta que está infectado por un virus, sino invadido por ese trozo de sustancia. “Son los péptidos, las proteínas o los virus completos inactivados”, expone.

Actualmente, como explica el experto, hay más de 200 vacunas en desarrollo en todo el mundo para la COVID-19, según la OMS: “31 en desarrollo clínico -probadas en personas- y 142 en estado preclínico, 10 de ellas en España”.

“De las 31 que se encuentran en desarrollo clínico, seis de ellas están en fase 3 -la más avanzada-, tres en fase 2 y veintiuna en fase 3”, concluye este especialista.

La investigación de medicamentos para tratar la COVID-19 en el mundo y en España

La encargada de tratar este segundo punto ha sido la doctora Cristina Avendaño Solá, Jefa de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro (Madrid) y presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).

Lo primero que ha destacado es la inmensa cantidad de conocimiento que se ha generado en solo unos meses y, sobre todo, “la forma de compartirlo a tiempo real y de una forma global”.

“A día de hoy, hay 315 ensayos clínicos europeos con medicamentos, de los cuales España aparece en una tercera parte”, destaca la doctora Avendaño.

Sin embargo, a pesar de reconocer que la actividad en investigación de medicamentos ha sido espectacular en cuanto a cantidad, se plantea si ha sido también así respecto a la calidad.

“Los ensayos clínicos siguen siendo la herramienta fundamental para contestar a las preguntas con rigor y robustez, en tiempos de crisis y de no crisis. La investigación durante una pandemia debe seguir respetando tanto los principios éticos como los principios metodológicos de la investigación“, advierte la presidenta de la SEFC.

Y explica a continuación el motivo de esta afirmación: “Hemos visto un número desproporcionado de inversión humana para llevar a cabo estudios observacionales que dejan al margen nuestras herramientas habituales para demostrar la eficacia de los medicamentos. ¿La razón? La rapidez”, denuncia.

El caso del plasma transfundido

El ejemplo más claro de esto ha sido, como explica la doctora, el caso del plasma convaleciente. En algunos lugares se ha trasfundido plasma de los pacientes que han pasado la enfermedad a pacientes infectados que todavía no habían generado sus propios anticuerpos, lo que se conoce como inmunoterapia pasiva.

“No tenemos datos de la eficacia de ese plasma convaleciente; hemos pasado directamente del uso compasivo a una autorización de acceso sin pasar por ensayos clínicos”, expone.

Esto ha ocurrido en Estados Unidos y, aunque en Europa hay menos datos públicos al respecto, se ha seguido la misma idea de promoción del estudio observacional como forma de ir más deprisa y se permite, excepcionalmente, utilizar este procedimiento.

vacunas COVID-19
Una paciente dona sangre en Buenos Aires (Argentina). El país está llevando a cabo un ensayo clínico por el que personas recuperadas de coronavirus donan plasma para mejorar el tratamiento de pacientes en curso. EFE/Juan Ignacio Roncoroni

“Si una pequeña fracción de los pacientes de los estudios observacionales se hubieran incluido en ensayos clínicos, ya tendríamos la respuesta; 70.000 pacientes después de un uso compasivo de plasma, seguimos sin tener la respuesta”, lamenta.

Esto, como explica, impide la realización de ensayos clínicos y asegura que ahora mismo hay tres ya publicados que juntos no llegan ni a los 300 pacientes.

Los logros obtenidos de la pandemia

“Desde hace tiempo veníamos clamando por la simplificación de los estudios clínicos, la reducción de la burocracia, la integración de la investigación clínica en la asistencia médica…y ahora encima tenemos que hacerlo en tiempos de pandemia”, apunta la experta.

Asegura que durante la crisis han descubierto que se pueden simplificar muchos procedimientos, se ha dejado de sobreactuar en temas de protección de datos -que, a efectos prácticos, no sirven para mucho-  y han utilizado mejor las herramientas digitales.

“Lo importante ahora -subraya- es no dar ni un paso atrás”.

La responsabilidad de la AEMPS como evaluadora de las vacunas y medicamentos para el tratamiento de la Covid-19

Para hablar del papel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el encuentro ha contado con la intervención de la doctora María Jesús Lamas Díaz, su directora desde 2018.

Explica que la Agencia ha seguido haciendo durante la pandemia lo que hacía antes, tratando de garantizar el suministro de medicamentos y productos sanitarios ante el aumento de la demanda.

Por otra parte, advierte, “la actividad en el registro de nuevos medicamentos no ha disminuido; al contrario, se ha visto incrementada durante los últimos meses”.

Algo que también ha ocurrido con los ensayos clínicos, aunque, coincidiendo con la doctora Avendaño, esto no tiene por qué ser necesariamente bueno.

“Demasiados ensayos clínicos pueden ser una dispersión de la capacidad de investigación clínica”, incide la doctora Lamas.

En cuanto a la carrera por el desarrollo de las vacunas para hacer frente a la COVID-19, asegura que nunca se ha asistido a un fenómeno similar, que aglutine las capacidades y la voluntad de todos los países de manera que confluyan  la parte científica y política para poder tener un medicamento eficaz y seguro en el menor tiempo posible.

“Creo que es un momento histórico que, en medio de todo el desastre que estamos viviendo, quedará en nuestra memoria como una de las cosas más positivas para recordar y contar”.

¿Cómo se evalúan y autorizan las vacunas?

El desarrollo de un medicamento, como explica, comienza con los ensayos cínicos. Una vez se tienen los primeros resultados, hay una serie de pasos a dar para utilizar el medicamento en la Unión Europea antes de tener la autorización completa:

  • Autorización condicional. Se otorga cuando se entiende que la utilización de un medicamento tiene más beneficios para la salud pública que esperar a que se generen datos más consolidados. Posteriormente hay que presentar datos definitivos que confirmen ese beneficio; de no ser así, obligarían a retirar esa autorización condicional.
  • Autorización completa. Una vez se confirma ese beneficio, la autorización para administrar el medicamento pasa a ser completa.
  • Hay otra posibilidad, que es la distribución de un medicamento no autorizado en caso de emergencia pandémica. Si la COVID-19 llegara a descontrolarse, esto se podría aplicar.

“Lo importante es que las distintas autorizaciones se van a hacer siempre después de un cuidadoso balance científico riesgo-beneficios favorable y, una vez autorizado el medicamento, los controles continúan para garantizar su seguridad”, concluye la directora de la AEMPS.

La industria farmacéutica, clave contra la pandemia

En la apertura del encuentro, el presidente  de Farmaindustria, Martín Sellés, ha destacado el importante papel que juega la industria farmacéutica en la lucha contra la pandemia y en la reactivación económica y social que España necesita.

“Somos el primer país de Europa y el cuarto del mundo en número de ensayos clínicos de medicamentos y ya participamos también en la investigación de una vacuna”, ha celebrado Sellés, quien asegura que es el resultado de años de trabajo colaborativo entre Administración sanitaria, hospitales, investigadores, pacientes y compañías farmacéuticas.

El presidente de Farmaindustria, Martín Sellés, durente su intervención en la apertura del XX Encuentro de la Industria Farmacéutica

Además, ha resaltado especialmente la fuerza de la movilización internacional de recursos humanos y económicos para “hacer en un año lo que normalmente hacemos en 10 o 12 años”, algo especialmente relevante en el caso de las vacunas.

“Es una prioridad absoluta para nosotros porque somos conscientes de que cuando tengamos tratamientos y vacunas para la COVID-19 desaparecerán la incertidumbre y el miedo y volverá la confianza, y eso es crítico para solucionar la crisis sanitaria pero también para la adecuada recuperación económica”, ha apuntado el presidente de Farmaindustria.

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