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La FDA advierte del riesgo de lesiones hepáticas con tratamientos de hepatitis C

La Food and Drug Administration (FDA) está advirtiendo que los tratamientos de la hepatitis C Viekira Pak y Technivie pueden causar daño hepático grave sobre todo en pacientes con enfermedad hepática avanzada subyacente; como resultado, requiere al fabricante para añadir nueva información sobre este riesgo de seguridad para las etiquetas de los medicamentos

Los pacientes que toman estos medicamentos, señala la FDA (La Food and Drug Administration) en una nota, deben comunicarse con su profesional de la salud de inmediato si desarrollan fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, ojos o piel amarilla, o heces de color claro, ya que estos pueden ser signos de daño hepático.

Los pacientes no deben dejar de tomar estos medicamentos sin antes consultar con sus profesionales de la salud. Detener el tratamiento temprano puede provocar resistencia a los medicamentos para la hepatitis C a otros medicamentos.

Los profesionales sanitarios deben vigilar de cerca para detectar signos y síntomas de enfermedad hepática, como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices, y / o el aumento de la bilirrubina directa en la sangre.

Viekira Pak y Technivie se utilizan para tratar la hepatitis C crónica, una infección viral que puede durar toda la vida y  conducir a un estado  grave del hígado y otros problemas de salud, incluyendo cirrosis y cáncer de hígado,  y  llegando a producir la muerte.

Estos medicamentos reducen la cantidad de virus de la hepatitis C en el cuerpo al impedir su multiplicación y puede retrasar la enfermedad.

Base de datos de la FDA

Nuestra revisión de los acontecimientos adversos se ha notificado a la base de datos de la FDA Evento Adverso Reporting System (FAERS) y para el fabricante de estos medicamentos, Abbvie; casos identificados de descompensación hepática e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis hepática subyacente que estaban tomando estos medicamentos, señala la nota.

Algunos de estos acontecimientos dieron lugar a un trasplante de hígado o la muerte. Estos resultados graves se registraron sobre todo en pacientes que toman Viekira Pak que tenían evidencia de cirrosis avanzada, incluso antes de comenzar el tratamiento con él.

Desde las aprobaciones de Viekira Pak en diciembre de 2014 y Technivie en julio de 2015, al menos 26 casos en todo el mundo sometidos a FAERS se consideraron posible o probablemente relacionados con Viekira Pak o Technivie.

En la mayoría de los casos, la lesión hepática se produjo dentro de 1 a 4 semanas de iniciar el tratamiento. Algunos ocurrieron en pacientes para los que fueron estos medicamentos contraindicados o no recomendados. FAERS incluye sólo los informes presentados a la FDA, por lo que hay más casos probables de l0s que no somos conscientes, dice la comunicación.

La FDA insta a los profesionales sanitarios y los pacientes que informen de los efectos secundarios relacionados con Viekira Pak o Technivie al programa MedWatch de la Food and Drug Administration.

 

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