El hombre que se encontraba en estado de muerte cerebral por un estudio terapéutico en Francia falleció ayer, según informó el hospital universitario de Rennes, en el que también están hospitalizados los otros cinco voluntarios afectados. La molécula que ingirieron los voluntarios del ensayo no tenía cannabis, a diferencia de lo que inicialmente se dijo.
El estado de esas otras cinco personas, según indicó el centro médico en un comunicado recogido por los medios franceses, se mantiene estable.
Cuatro de ellas presentan problemas neurológicos cuya gravedad no ha sido especificada y la quinta no tiene síntomas pero fue ingresada por precaución, ya que pertenecía al mismo grupo de voluntarios.
Todos esos pacientes son hombres de entre 28 y 49 años, que participaron en un estudio efectuado por el laboratorio francés Biotrial para el grupo farmacéutico portugués Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.
Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase de ese ensayo terapéutico que ha sido interrumpido, en la que se suministró a 90 voluntarios sanos la molécula BIA 10-2474, que no contenía cannabis ni extracto de éste, pese a lo afirmado en un primer momento en los medios.
Los afectados pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis, empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de "cobayas" humanas.
Las otras 84 personas han sido contactadas y diez de ellas ya han sido sometidas a exámenes médicos complementarios, que según el hospital de Rennes no han detectado las "anomalías clínicas y radiológicas" observadas en los pacientes hospitalizados.
La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) ha comenzado la inspección del lugar en el que se efectuaron los ensayos, mientras que la Justicia gala ha abierto una investigación por "heridas involuntarias" cuya recuperación es superior a tres meses.
Las autoridades francesas, que esperan tener un primer balance de lo sucedido este mes y el informe final antes de finales de marzo, quieren determinar si se respetó el protocolo y si el accidente fue provocado por la molécula en cuestión o por la forma en que fue administrada.
Evolución en los estándares de los ensayos clínicos
El laboratorio francés Biotrial, responsable de este ensayo clínico ha manifestado su intención de que evolucionen los estándares que enmarcan esos estudios; y ha decidido "proponer, junto con la comunidad científica internacional, llegado el caso, evoluciones de los estándares", indicó la compañía en un comunicado recogido por los medios franceses.
Biotrial ha anunciado también que ha decidido "crear inmediatamente un comité científico de referencia para investigar el origen de ese accidente", tachado de "inédito e imprevisible" y sobre el que todavía se desconocen las causas.
"Los ensayos precedentes con el producto experimental BIA-10-2474 no revelaron ninguna anomalía", añadió la empresa, insistiendo en que colabora con la Justicia "con total transparencia".
En otro comunicado, Biotrial había asegurado que el estudio se realizó "en total conformidad con las regulaciones internacionales" y con el protocolo marcado, "en particular el de emergencia en el traslado de los sujetos al hospital".