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España autoriza el ensayo clínico en fase III de la vacuna de Janssen

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen en la que participarán nueve hospitales españoles para probar la eficacia y seguridad de este fármaco

vacuna Janssen
EFE/Javier Lizón

En España, el ensayo constará de dos dosis de vacuna de Janssen y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Se trata del primer ensayo en fase III, última fase de estudio en humanos, de este tipo autorizado en España, en el que también se probará en otros ocho países, para lo que se reclutará a unos 30.000 voluntarios.

Además de España, los países participantes son: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

Voluntarios sin enfermedades concomitantes

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid-19 grave.

Según ha informado el Ministerio de Sanidad, se trata de un ensayo multinacional (en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado de manera que se impida su identificación a simple vista) que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis.

Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid grave.

Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 por ciento mayores de 60 años.

VACUNA janssen
EFE/EPA/HOTLI SIMANJUNTAK/Archivo

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos para ver el desarrollo de la vacuna de Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson,

El Ministerio ha recordado que “sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo”.

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la covid-19.

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