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Los ensayos clínicos salen reforzados de la emergencia de COVID-19

Un total de 95 ensayos clínicos sobre COVID-19 han sido autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en plena pandemia de coronavirus. La digitalización, la agilización de los trámites burocráticos y la comunicación han sido los grandes pasos que han venido para quedarse y que refuerzan la importancia de la investigación con pacientes.

ensayos clínicos COVID-19
Una paciente dona sangre en Buenos Aires (Argentina). El país esá llevando a cabo un ensayo clínico por el que personas recuperadas de coronavirus donan plasma para mejorar el tratamiento de pacientes en curso. EFE/Juan Ignacio Roncoroni

Así se ha puesto de manifiesto en el seminario online organizado por Farmaindustria, la patronal de la industria farmacéutica, con diferentes expertos sobre las lecciones aprendidas en la pandemia de COVID-19 respecto a los ensayos clínicos.

Cierto es que se trata de una enfermedad nueva que se ha ido conociendo a la vez que se combatía y eso ha propiciado la apertura de muchos ensayos clínicos en los centros hospitalarios para conocer, por ejemplo, la eficacia de determinados medicamentos contra los efectos del virus ya utilizados en otras patologías.

La flexibilidad de los trámites burocráticos, la digitalización, la comunicación fluida tanto con la agencia del medicamento como dentro de cada hospital, la agilidad de los protocolos de los pacientes, como el consentimiento informático o la monitorización remota de datos, son algunos de los avances que se han producido en estos más de tres meses de crisis sanitaria.

Pero también en este debate ha habido propuestas para seguir creciendo, como potenciar la investigación en atención primaria y en autonomías con baja actividad, así como implicar más a los pacientes.

Además de abrir nuevos ensayos relacionados con el coronavirus, muchos de los que estaban en marcha, relacionados con otras patologías, también han podido seguir adelante.

Estas son las opiniones de los ponentes participantes:

Antonio L. Navas (AEMPS): “Los pasos dados han venido para quedarse”

Antonio López Navas, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considera que se han producido progresos en esta situación tan crítica, “pasos que han venido para quedarse”, como la simplificación de los procesos o la digitalización de los trámites.

  • Hemos recibido más de 350 solicitudes de ensayos clínicos en unos dos meses y medio, 95 han sido aprobados.
  • Nos preocupaba no dar salida a esa avalancha, en muchos casos hemos conseguido dar respuesta en 48 horas, en otros hemos tardado un poco más, pero como agencia hemos sido bastante ágiles.
  • Una limitación ha sido no haber concentrado más ensayos clínicos grandes, multicéntricos. Los pequeños han tenido más dificultad para reclutar.

Amelia Martín Uranga (Farmaindustria): “Estamos ante un momento histórico”

La responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, cree que nos encontramos ante “un momento histórico en el que no podemos perder la oportunidad de seguir atrayendo investigación clínica a España”.

  • Hay que avanzar en la búsqueda de nuevos centros para realizar estos estudios y que más comunidades autónomas apuesten por la investigación biomédica, pues supone una oportunidad para los pacientes.
  • Potenciar la investigación clínica en la atención primaria en España ya que la investigación forma parte de la asistencia sanitaria.
  • Compromiso público y privado que ha hecho posible que en ningún caso los pacientes que participan en ensayos clínicos se hayan quedado sin su tratamiento y que, sin haber acabado con el virus, se haya comenzado a normalizar la situación en este terreno.
  • El nivel de comunicación excelente y la rápida toma de decisiones ha sido fundamental en la adopción de medidas.

Elena Garralda (VHIO): La clave ha sido la comunicación y la adaptabilidad

En opinión de la doctora Elena Garralda, directora de la Unidad de Desarrollo Clínico Precoz de Fármacos del Instituto de Oncología Vall d’Hebrón (VHIO), de Barcelona:

  • Hemos bajado la actividad pero no hemos cerrado ensayos, sobre todo los de pacientes con cáncer.
  • Las claves durante la crisis ha sido la comunicación dentro y fuera del hospital pero también la adaptabilidad en trámites que antes parecían imposibles, agilizar protocolos para pacientes.
  • La investigación es parte de la asistencia, los pacientes deben tener lo mejor de las dos cosas, no debemos separlos. La investigación forma de la calidad de la medicina.
ensayos clínicos COVID-19
Ponentes de la conferencia online de Farmaindustria sobre lo aprendido en los ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19

Joana Claverol, hospital San Joan de Deu: “Si se quiere, se puede”

Joana Claverol, coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona:

  • En tres meses se ha hablado más de ensayos clínicos que en 20 años.
  • Se ha demostrado que si se quiere, se puede. Es posible tomar decisiones rápidas en un entorno de burocracia.
  • Los gobiernos deben ver la a importancia de la investigación y por tanto deben dotarnos de medios.
  • En esta crisis del coronavirus se ha puesto de manifiesto también las deficiencias que tiene el sistema sanitario.

Aitana Rodríguez, hospital Virgen del Rocío: “Nos ha permitido vernos y que nos vean”

Aitana Rodríguez, coordinadora del Área de Ensayos Clínicos en Farmacia del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla:

  • Esta epidemia de coronavirus nos ha permitido vernos y que nos vean, somo un país en la punta de la investigación.
  • Nos han puesto contra las cuerdas para darnos cuenta que tenemos las herramientas para casi todo. Esta situación ha supuesto una oportunidad.
  • Hubo un primer momento de estrés pero luego el trabajo en equipo permitió que a ningún paciente le faltara la medicación y que la recibiera en casa.
  • La medidas excepcionales que enseguida tomó la AEMPS fueron la guía, la luz en el caos.

Emma Fernández-Uzquiano, hospital La Paz: Se ha simplificado la burocracia

Emma Fernández-Uzquiano, jefa de la Secretaría Técnica del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz de Madrid:

  • Hemos sido capaces de reaccionar y se ha visto la relevancia de nuestra función.
  • Se han simplificado los trámites burocráticos y nos deben dotar de recursos para poder mantener este ritmo de aprobación de ensayos.
  • Destacaría que una de las lecciones aprendidas ha sido la fluida comunicación con la agencia pero también dentro del hospital.

David Trigos, (EUPATI): Hay que mejorar la comunicación con el paciente

David Trigos, coordinador en España de la Academia Europea de Pacientes (EUPATI) expresa así la experiencia vivida desde el punto de vista de los afectados que participan en los ensayos clínicos:

  • El primer mes de la epidemia fue una locura, los problemas de comunicación sembraron más dudas a los que ya de por si genera un ensayo clínico en los pacientes y algunos abandonaron.
  • Es necesario mejorar, por tanto, los protocolos de comunicación con el paciente y el uso de las tecnologías lo permite, es un avance que debe quedarse para seguir mejorando.
  • Los centros hospitalarios han priorizado la seguridad de las personas, lo que antes suponía varias visitas ahora se concentra en una. Otra mejora que debe permanecer.
  • Los organizadores de los ensayos clínicos deben preguntar más a las asociaciones de pacientes, podemos dar una visión más real.
  • De las crisis debemos aprovechar las oportunidades que se presentan.
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