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¿Qué evalúa la EMA contra la covid? Cuatro vacunas y ocho fármacos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está evaluando cuatro posibles nuevas vacunas contra el coronavirus, que se unirían a las de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen, pero también ocho nuevos tratamientos para combatir la enfermedad covid-19

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Sede central de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Amsterdam (Holanda). EFE/EPA/REMKO DE WAAL

“Cuatro vacunas contra la covid-19 siguen en revisión continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para que la compañía presente una solicitud formal de autorización de comercialización”, un paso solo posible cuando haya información suficiente que respalde su seguridad, calidad y eficacia, según fuentes de la EMA consultadas por EFE.

La vacuna que más meses lleva en análisis es la estadounidense Novavax, que empezó el 3 de febrero y “seguirá en las próximas semanas” con la esperanza de poder alcanzar una conclusión “a finales de este año”, calcula la EMA.

Se basa en una forma estabilizada de la proteína S del virus, empleando una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante.

La Comisión Europea (CE) aprobó en agosto un acuerdo de compra avanzada con Novavax para adquirir 100 millones de dosis, con la opción de otros 100 millones, una vez revisada y aprobada por la EMA como segura y eficaz.

La vacuna Sputnik V

La vacuna rusa Sputnik V, autorizada en 70 países, entró en revisión continua el 4 de marzo, un proceso que ha estado protagonizado por diferentes polémicas, incluido un viaje de sus expertos a Rusia para una inspección de “buenas prácticas clínicas” ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.

A principios de septiembre, la EMA aseguró que el diálogo con los fabricantes rusos es “constructivo”, pero aún necesita datos y es “difícil” saber cuándo podrá concluir su análisis.

El Fondo de Inversión Directa de Rusia (FIDR), que comercializa la vacuna en el exterior, aseguró hace dos semanas que modernizará los métodos de control de calidad del preparado para adecuarlos a las normas de la Unión Europea (UE) y lograr su aprobación.

La vacuna china Sinovac

El 4 de mayo, la EMA comenzó a estudiar la vacuna china Sinovac, de un virus inactivado, que debe administrarse en dos dosis con un intervalo de entre dos y cuatro semanas.

Los estudios indican que Sinovac tiene una eficacia de sólo el 51 % en la reducción de casos sintomáticos, pero el porcentaje se eleva al 100% para los graves o que requieren hospitalización, aunque faltan datos sobre su eficacia en mayores de 60 años.

No hay fechas de aprobación

Ninguna de las cuatros vacunas tiene una fecha de aprobación en la UE, y tampoco han cumplido los mínimos para poder solicitar una licencia.

“La EMA estará en una mejor posición para comentar sobre los posibles plazos para una licencia una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia, lo que permitirá comprender mejor la solidez de los datos disponibles”, añade a Efe la fuente del organismo europeo.

La última vez que la EMA respaldó una vacuna de la covid-19 fue en marzo, con Janssen, de la estadounidense Johnson & Johnson, la cuarta en recibir el visto bueno de la agencia, después de Pfizer/BioNtech en diciembre de 2020, y Moderna y AstraZeneca, aprobadas en enero.

Pfizer y Moderna, basadas en la técnica de ARNm, cuentan con licencia europea para su uso en mayores de 12 años, aunque Pfizer ha pedido este lunes a la EMA extender su actual licencia a niños de 5 a 11 años, lo que podría llegar en un par de meses, permitiendo vacunar a los primeros europeos menores de 12 años.

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Polideportivo de Estepa (Sevilla) con un punto de vacunación masiva. EFE/Raúl Caro

Los tratamientos contra la covid

Por otro lado, la EMA tiene abiertos tres procesos de evaluación continua de tratamientos para covid-19: el fármaco de anticuerpos monoclonales bamlanivimab y etesemivab, desarrollado por la estadounidense Eli Lilly; y el medicamento Evusheld, combinación de anticuerpos tixagevimab y cilgavimab desarrollado por AstraZeneca AB.

También está analizando Sotrovimab, un anticuerpo monoclonal desarrollado por las farmacéuticas británica GlaxoSmithKline y estadounidense Vir Biotechnology.

Otros cinco tratamientos están ya en un estado más avanzado, puesto que han pedido ya a la EMA su respaldo a una autorización de comercialización.

Es el caso del inmunosupresor Kineret (anakinra), ya autorizado para tratar enfermedades inflamatorias; Olumiant (baricitinib), un fármaco para la artritis reumatoide; Regkirona (regdanvimab), un tratamiento con anticuerpos monoclonales; y el antiinflamatorio tocilizumab (RoActemra), también usado para tratar artritis reumatoide.

La semana pasada, la EMA empezó a estudiar la posible licencia de Ronapreve, un cóctel de anticuerpos monoclonales de las firmas Regeneron y Roche.

“El progreso de cualquier revisión continua depende de los datos disponibles y del tiempo que tardan los desarrolladores en responder a las solicitudes de nuestro comité científico CHMP para proporcionar datos o aclaraciones adicionales”, añade la fuente de la EMA.

Mañana jueves la agencia actualizará el estado de todas estas evaluaciones.

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