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La EMA da luz verde a la cuarta vacuna contra la covid, la monodosis de Janssen

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este jueves su respaldo científico a la vacuna desarrollada por Janssen, filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson (J&J), la primera que solo requiere una dosis, al considerar que ha demostrado ser segura, de calidad y eficaz contra el covid-19. Esta es la cuarta vacuna aprobada tras las de Pfizer, Moderna y AstraZeneca

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Sede de la farmacéutica Janssen en Leide (Holanda). EFE/EPA/SEM VAN DER WAL

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó que la de Janssen es “la primera vacuna que se puede utilizar como dosis única” y celebró que, “con esta última opinión positiva, los socios europeos tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos”.

Esta conclusión científica da luz verde a la Comisión Europea (CE) para que pueda emitir una licencia de uso de esta vacuna en la Unión Europea, condicionada a varios compromisos por parte del fabricante, como el seguimiento de sus ensayos clínicos durante los próximos años para detectar cualquier efecto secundario nuevo.

La de Janssen, que solo requiere una inyección para lograr la inmunización, es la cuarta vacuna del covid-19 que logra el visto bueno de la EMA en lo que va de pandemia, después de la de Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca, que ya se están usando en las campañas de vacunación de la UE y exigen dos dosis para proteger contra el coronavirus.

La eficacia y los efectos secundarios

La decisión de la EMA se alcanzó por consenso de los miembros del comité de medicamentos humanos (CHMP), que concluyó que “los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad”, en base a resultados de un ensayo clínico en voluntarios mayores de 18 años en Estados Unidos, Sudáfrica y varios países de América Latina.

El estudio clínico involucró a más de 43.000 participantes y del ensayo resultó que la eficacia de esta vacuna asciende a un 67 % de protección contra el covid-19, un porcentaje considerablemente más bajo que el de Pfizer/BioNTech o el de Moderna (más del 90 %), pero cercano al de AstraZeneca (70 %).

Los efectos secundarios detectados durante esos ensayos con Janssen fueron generalmente “leves o moderados” y “desaparecieron un par de días después de la vacunación”, con dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas, todos efectos habituales en otras vacunas.

“La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia y de estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas”, añadió la agencia.

La Comisión Europea recibirá un informe con las conclusiones científicas de la EMA, que estudiará “acelerando ahora el proceso de toma de decisiones” para anunciar si dictamen sobre si emite una licencia de uso condicional de la vacuna, lo que permitiría añadir Janssen a las campañas de vacunación en la UE.

La UE cerró un contrato con Janssen -con tecnología similar a la de AstraZeneca- para comprar 200 millones de dosis, con posibilidad de solicitar otros 200 millones, y los planes, si la empresa cumple con los plazos de entrega prometidos, son inyectar 55 millones de vacunas de Janssen durante el segundo trimestre del año.

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