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La precaución con la vacuna de AstraZeneca demuestra que los controles funcionan

La suspensión temporal del uso de la vacuna AstraZeneca por varios países europeos, entre ellos España, tras detectarse algunos casos de trombosis es comprensible como medida de precaución hasta tener datos concluyentes, y demuestra que la vigilancia farmacológica funciona, señalan a Efe varios científicos

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FOTO EFE/David Borrat

Países como Alemania, Francia, Italia, España y Luxemburgo han suspendido este lunes de forma cautelar el uso del preparado de la compañía anglo-sueca AstraZeneca hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tome una decisión definitiva el próximo jueves.

El motivo es la detección de varios casos de trombosis y el fallecimiento de una de las personas afectadas, una trabajadora sanitaria noruega, hospitalizada tras recibir la primera dosis.

Los expertos

Margarita del Val, del Centro de Biología Molecular Severo Ochoa, centro del CSIC y la Universidad Autónoma de Madrid, considera “comprensible que, de entrada, esta suspensión cause incertidumbre e incluso miedo”, pero destaca que, precisamente porque se han detectado estos casos “podemos estar seguros de que la farmacovigilancia europea está funcionando”.

Esto “nos debe dar más seguridad y más confianza en las vacunas. Los expertos están en ello y nos podrán decir sus primeras conclusiones el jueves”.

Viróloga Margarita del Val
La viróloga Margarita del Val, investigadora del Centro de Biología Molecular Severo Ochoa y coordinadora de la Plataforma de Salud Global del Consejo Superior de Investigaciones Científicas. Imagen cedida por el CSIC.

La razón de la suspensión temporal y cautelar “no es que haya nada demostrado”, indica Del Val, y hace hincapié en que “es por precaución”, para que la EMA pueda analizar, “tranquilos pero sin pausa”, si las trombosis observadas han ocurrido por azar en las dos semanas posteriores a la vacunación, o si por el contrario están asociadas a la vacuna.

Además, “no se podía esperar que estos efectos adversos tan poco frecuentes se detectaran en los ensayos clínicos”, porque aunque el número de voluntarios enrolados y analizados es varias veces más elevado que en las vacunas clásicas, “es demasiado bajo para detectarlo”.

“Ha saltado la alarma ahora, cuando ya hay 17 millones de vacunados, y todavía podría ser una falsa alarma. Por eso precisamente se mantiene la farmacovigilancia o fase 4, después de que se aprueba cada vacuna”.

Según Del Val, “el único caso que ha habido en España es grave, como los otros 10 europeos (de ahí la medida especial de suspensión temporal), y ya se está recuperando”.

Por su parte, Isabel Sola, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), afirma que “por ahora no se ha podido establecer que estos problemas estén causados por la vacuna, pero el sistema de vigilancia farmacológica ha funcionado correctamente y ha activado la alerta para investigar lo sucedido. Como no ha sido algo generalizado, podría estar asociado a algunos lotes específicos”.

Sola indica que “de momento no hay explicación para los efectos observados, así que me parece prudente que se suspenda temporalmente la vacunación hasta aclarar los hechos”.

El investigador en el departamento de Enfermedades Infecciosas del King’s College de Londres José Manuel Jiménez Guardeño estima que la decisión como precaución “es acertada y señal de que las cosas se están haciendo bien”.

El número de casos a nivel global de trombosis “es muy pequeño y, en principio, no parece que haya relación con la vacuna”, pero si hay dudas “lo mejor es parar, aunque sea de forma cautelar, hasta ver qué está ocurriendo”.

Además, considera Guardeño, es “importante comprobar” si hay algún grupo en particular donde el riesgo de trombosis pueda ser mayor.

La OMS

Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de su científica jefa, Soumya Swaminathan, declara que “no hay motivos para el pánico” y la recomendación es que “los países sigan vacunando con AstraZeneca“, aunque debe hacerse un seguimiento.

Los datos de la OMS indican que esos casos de trombosis corresponden a lo que ocurriría de forma natural en la población en general en un período dado. “Los expertos han analizado los datos y hasta el momento no hemos encontrado una asociación con la vacuna”.

La ISTH

La Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) con sede en Estados Unidos, hizo pública una declaración el pasado viernes, cuando Dinamarca, Noruega e Islandia decidieron dejar de usar temporalmente la vacuna de AstraZeneca.

La ISTH recomendaba que “todos los adultos elegibles sigan recibiendo sus vacunas covid-19” y señalaba que el “pequeño número” de eventos trombóticos reportados en relación con los millones de vacunas administradas “no sugiere una relación directa”.

AstraZeneca

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Vista de la sede de AstraZeneca. EFE/Dan Himbrechts/Archivo

La farmacéutica AstraZeneca ha emitido un comunicado en el que afirma que se han examinado los datos de seguridad de más de 17 millones de personas que recibieron su vacuna en la Unión Europa y el Reino Unido, y que esta información “no ofrece ninguna prueba de un riesgo mayor” de eventos tromboembólicos.

La compañía precisó que en total se han registrado quince casos de trombosis venosa profunda y veintidós de embolia pulmonar entre los vacunados hasta el pasado día 8, “una cifra que es muy inferior a lo que podríamos encontrar naturalmente en una población de esta magnitud”.

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