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Informativo SEOM: farmacovigilancia, garantía humana contra los efectos secundarios

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) evalúa la relación beneficio-riesgo de los fármacos, más aún si cabe en aquellos que se utilizan contra los diferentes tipos de tumores, con el fin de conocer “todos los efectos secundarios” que se puedan observar tras su comercialización, objetivo final de los ensayos clínicos preceptivos.

La AEMPS, perteneciente al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tiene en cuenta todas las notificaciones de sospecha de RAM (Reacciones Adversas de los Medicamentos) que le puedan remitir cualquier profesional sanitario o cualquier ciudadano, sean pacientes, cuidadores o familiares.

AEMPS, en colaboración con 17 centros autonómicos, coordina su trabajo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con el resto de agencias de los 27 Estados miembros de la Unión Europea, esfuerzo y dedicación que se articula a través del comité europeo para la Gestión de riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).

La Dra. Aitana Calvo Ferrándiz, médica oncóloga del Hospital Universitario Gregorio Marañón, y el Dr. Guillermo de Velasco Oria, médico oncólogo del Hospital Universitario 12 de Octubre, ambos secretari@s científic@s de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), destacan, en este sentido, que “conocemos de antemano la mayoría de los posibles efectos secundarios de un medicamento, pero es imposible saber cómo afectará individualmente a todos y cada uno de nuestros pacientes”.

Farmacovigilancia para detectar efectos secundarios no descritos

Para la Organización Mundial de la Salud, el efecto adverso de un medicamento, administrado a dosis normales con el fin de prevenir, diagnosticar, tratar o modificar funciones fisiológicas, es cualquier reacción nociva, no intencionada, más o menos grave, que surge en el organismo humano después de su consumo.

Las reacciones adversas de los medicamentos (de origen mineral, vegetal o animal, como las vacunas), forman parte del ciclo preventivo o curativo de cualquier enfermedad y figuran en todos los prospectos, incluidos en los envases de los fármacos o publicados en internet, y en las fichas técnicas que consultan los profesionales sanitarios, donde figura cómo notificar estas RAM; que en el caso de España es al Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).

Alerta farmacéutica de la AEMPS de 4 de junio de 2019 sobre la marca comercial del medicamento amlodipino vir 10 mg. comprimidos EFG, 30 comprimidos
Ejemplo de alerta farmacéutica de la AEMPS (4 de junio de 2019) sobre el medicamento amlodipino vir 10 mg. comprimidos EFG, 30 comprimidos. (Imagen parcial de la web de la AEMPS).

 

En el caso español, según la AEMPS, están autorizados 14.309 medicamentos, 291 biosimilares y 2.476 principios activos en un total de 31.711 presentaciones. Los efectos secundarios se pueden clasificar según su incidencia por número de pacientes:

  • Muy frecuente/1 caso por cada 10 pacientes.
  • Frecuente/1 de cada 100 pacientes.
  • Infrecuente/1 de cada 1.000 pacientes.
  • Raro/1 de cada 10.000 pacientes.
  • Muy raro/ 1 de cada 100.000 pacientes.

¿Qué podría entrañar un efecto adverso grave?… La muerte del paciente, un acontecimiento potencialmente mortal e inmediato, hospitalización, discapacidad considerable, defecto de nacimiento o anomalía congénita o que se requiera de intervenciones médicas para evitar las consecuencias.

“Pero todos y todas tenemos que estar muy tranquil@s -dicen los secretarios científicos de la SEOM-, ya que la relación beneficio-riesgo de un medicamento siempre será favorable para el paciente, es decir, el beneficio terapéutico es la clave del fármaco; incluso en pacientes oncológicos, cuyo umbral de tolerancia es mayor en relación a los efectos secundarios”.

El objetivo de la farmacovigilancia es mejorar la asistencia sanitaria y aumentar la seguridad relacionada con el uso de medicamentos, así como velar por todas las intervenciones médicas y sanitarias auxiliares.

También, contribuir a la evaluación de los beneficios, los efectos perjudiciales, la eficacia y los riesgos de los medicamentos para promover un uso seguro, racional y más eficaz, incluida la rentabilidad. Además, la farmacovigilancia promueve el conocimiento, la educación, la formación clínica y su comunicación eficaz a la población.

Píldoras SEOM: cribado de cáncer de colon, más financiación contra el cáncer y tumores de mama y cérvix en México

¡Más eficacia a la hora de concienciarse en prevención del cáncer de colon!

El Consejo de Salud de la ciudad de León en España ha incidido en la necesidad de concienciar a los pacientes en la participación de los programas de detección precoz del cáncer de colon: de las 7.320 personas a las que se ha enviado la invitación para la realización del cribado en los tres primeros meses del año 2019, han participado solo 1.319, de las cuales, 51 han sido positivos al TSOH (Test de Sangre Oculta en Heces).

Este tipo de programas de cribado o screening permiten diagnosticar casos de cáncer en estadios tempranos, lo que mejora la dinámica del tratamiento y el resultado del mismo.

Por ello, se ha hecho hincapié en la necesidad de seguir mejorando las vías de difusión de esta medida de detección precoz con el objetivo de llegar a un mayor número de ciudadanos y se ha propuesto enviar una circular a los coordinadores de los centros de salud para que insistan en la realización de esta prueba inocua y no invasiva en su trato diario con los pacientes.

Por otra parte, El Consejo de Salud también dio a conocer la evolución del programa del Virus de Papiloma Humano (VPH), en el que la cobertura es “amplia” y el riesgo se está reduciendo en una proporción “muy alta”.

En concreto, de una población diana de 1.681 mujeres se han vacunado 1.495 (primera dosis) y 1.397 (segunda dosis) durante el 2018. A partir de 2019, esta vacuna se ha incorporado al calendario vacunal obligatorio para las mujeres que cumplan 12 años de edad.

Receta y medicamentos
Imagen parcial de la web de AEMPS

Financiar el diagnóstico oncológico precoz y la farmacovigilancia con 295.000 euros, bueno contra el cáncer

El Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de Castilla y León en España aprobó en fechas recientes destinar sendas subvenciones a la Universidad de Salamanca y a la Universidad de Valladolid, con una cuantía total de 295.000 euros (332.000 dólares), para su colaboración con el Sacyl (Consejería de Sanidad) en el diagnóstico genético oncológico y en la farmacovigilancia.

En el caso de la institución salmantina, la finalidad de la ayuda autonómica, por valor de 120.000 euros, consiste en financiar los diagnósticos de base génica que realiza el Centro de Investigaciones del Cáncer de Salamanca sobre las muestras remitidas por la unidad de consejo genético del Complejo Asistencial Universitario salmantino.

Las unidades de referencia en Sacyl forman parte del Programa de consejo genético en cáncer hereditario de mama, ovario y colorrectal, y en ellas se atiende a personas que, por sus antecedentes, manifiestan una predisposición a padecer patologías oncológicas.

En el caso de que los resultados sean positivos, los pacientes reciben desde estas unidades de consejo asesoramiento, tanto a ellos como a sus familiares, sobre las posibles medidas asistenciales a adoptar ante la posibilidad de procesos oncológicos de base génica.

La segunda de las subvenciones, destinada a la Universidad de Valladolid, también tiene como fin la realización de estos estudios pero, en esta ocasión, remitidos desde las unidades de consejo genético del Complejo Asistencial Universitario de Burgos y desde el vallisoletano Hospital Universitario ‘Río Hortega’.

La cuantía de esta ayuda autonómica a la Universidad de Valladolid es de 175.000 euros, de los que 120.000 se dirigen a la realización de los diagnósticos de base genética en cáncer de mama, ovario y colorrectal.

vacuna vph
Vacuna del papilomavirus. EFE/Mick Tsikas

Cáncer de mama y cérvix, los más comunes en México

El cáncer de mama y cérvix en mujeres, el de próstata en hombres y la leucemia en niños, son los más comunes entre la población mexicana, según confirman los primeros datos de la Red Nacional de Registro de Cáncer el México.

El titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), Alejandro Mohar, lamentó que de los casos más comunes solo haya un 60% de supervivencia.

“Quisiéramos que la supervivencia alcanzara entre el 80% y el 85%, pero, desafortunadamente, los casos se siguen detectando en etapas muy tardías”, señaló Mohar.

El registro, que acumula ya 12.109 casos, recaba la información de nueve ciudades que concentran el 10% de la población y se espera que a finales de este 2019 se incluyan por lo menos otras dos para alcanzar al menos el 11% de la representación nacional.

La idea es que esta base de datos arroje información sobre la frecuencia y distribución de casos de tumores malignos del país, así como dar seguimiento a los pacientes, la supervivencia y la mortalidad.

Mohar señaló que las ciudades donde ya funciona el registro, llamadas centinela, son Acapulco, Campeche, Guadalajara, Hermosillo, La Paz, Mérida, Tijuana, Toluca y Ciudad de México, aunque en el registro de manera preliminar solo están los datos de cinco de ellas.

En ellas se realiza el registro de pacientes con algún tipo de cáncer de acuerdo con la metodología de un Registro de Base Poblacional, en apego a estándares internacionales, determinados por la International Agency for Research on Cancer (IARC).

Entre los principales datos que ha arrojado este registro preliminar están que el 62% de los casos que se han registrado son de mujeres, mientras que el 30,8% del total de casos llegan sin saber en qué etapa clínica se encuentran.

La doctora Alejandra Palafox, coordinadora general de la Red Nacional de Registro de Cáncer, explicó que con la metodología que se está utilizando, se toman en cuenta 29 variables, las cuales son válidas mundialmente:”Esto permitirá que sean reconocidas a nivel internacional”, expresó.

En ese sentido, Mohar manifestó que una vez recabada la información de 2019, el país espera ser considerado para formar parte del Global Cancer Obersvatory (Globocan), la base estadística de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El registro, que comenzó a funcionar formalmente desde 2016, requiere un presupuesto anual de 35 millones de pesos (1,84 millones de dólares -1,6 millones de euros), el cual esperan que sea garantizado por la Ley del Registro Nacional de Cáncer.

Imagen facilitada por la revista Nature de la galaxia Sextans, cuyo gas interestelar prácticamente no contiene metales, una de las observadas por el grupo de científicos chinos y estadounidenses en un estudio que arroja luz sobre cómo se formaron las primeras galaxias del Universo, una de las zonas oscuras de la astrofísica moderna. El grupo liderado por Yong Shi, de la Universidad china de Nankín, se ha valido de observaciones de galaxias cercanas pobres en elementos metálicos para inferir los mecanismos que dieron lugar a las estructuras estelares primitivas.
Imagen facilitada por la revista Nature de la galaxia Sextans, cuyo gas interestelar prácticamente no contiene metales. EFE/Yong Shi

Probeta de anécdotas en el Informativo SEOM

El médico oncólogo De Velasco Oria ha seleccionado la noticia “Tecnología espacial para diagnosticar el cáncer” en la sección “Curiosidades de Guillermo”: coincidiendo con el 70 aniversario del nacimiento del Servicio de Sanidad público británico (NHS) planea emplear la tecnología destinada a observar estrellas en galaxias lejanas en el diagnóstico temprano del cáncer.

La Agencia británica espacial ha destinado un millón de libras (1,15 millones de euros) al desarrollo de una máquina portátil de rayos X en tres dimensiones (3D), que se basa en la misma tecnología que ya se usa para estudiar las estrellas.

“La tecnología tiene un potencial enorme para salvar vidas. Este es un ejemplo brillante de cómo los innovadores pueden trabajar con el NHS para ayudar a salvar vidas con un diagnóstico más temprano del cáncer”, remarcó el ministro británico de Sanidad, Matt Hancock, en un comunicado divulgado por el Ejecutivo.

Las máquinas de rayos X en dos dimensiones (2D) que se emplean habitualmente para detectar la enfermedad no siempre consiguen identificar el cáncer a tiempo, por lo que se diagnostica en un estado avanzado, complicando así su tratamiento.

La nueva tecnología que desarrollarán los expertos permitirá a la comunidad médica obtener una visión más completa de aquellas áreas del cuerpo en las que se sospecha que se está desarrollando un tumor: contribuirá a lograr tratamientos más efectivos y diagnósticos más tempranos.

El sofisticado dispositivo, miniaturizado, portátil y conectado mediante satélites, podría además permitir a los enfermos de cáncer someterse a escáneres en las consultas de sus médicos de cabecera. Se espera así reducir la necesidad de tener que realizar desplazamientos a hospitales a fin de someterse a rayos X o a un escáner.

El proyecto ayudará a abordar algunos de los desafíos a los que se enfrenta el NHS a la hora de gestionar condiciones médicas a largo plazo, como los diagnósticos tempranos de cáncer.

Los médicos oncólogos de la SEOM-efe
“Si sospechamos de una reacción adversa a un medicamento (RAM), sea cual sea su presentación, sea cual sea la enfermedad, sea más o menos grave, sea o no un medicamento nuevo o sea el paciente un bebé o un anciano, siempre debemos decírselo al médico que nos ha recetado el fármaco. Además, podemos notificar la RAM al SEFV-H en España o a la agencia que corresponda en cada país. Cuantas más notificaciones se lleven a cabo más y mejor se conocerán los efectos secundarios de un medicamento; situación que acrecentará a corto, medio y largo plazo la calidad de vida de la población mundial”, exponen la doctora Aitana Calvo y el doctor Guillermo de Velasco. Fotografía de César García.
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