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Biosimilares: innovación, acceso, sostenibilidad

¿Qué pueden aportar los medicamentos biosimilares al sistema nacional de salud, a la investigación, a los pacientes? ¿Son una oportunidad? ¿Cuáles son sus retos? EFEsalud, con la colaboración de Sandoz, ha reunido en un debate a representantes de la Agencia del Medicamento, los médicos, los pacientes y la industria para encontrar respuestas

Los biosimilares necesitan divulgación,  difusión, visibilidad. Conviene que médicos, asociaciones de pacientes y la sociedad en general los conozcan mejor. Su valor terapéutico, su ahorro para la factura farmacéutica y sus posibilidades a la hora de facilitar un mejor acceso de los pacientes a estas terapias seguras y eficaces no arrojan  dudas.

Este es el marco en el que EFEsalud ha reunido a cuatro expertos en la Mesa redonda “Biosimilares: una oportunidad de innovación, sostenibilidad y acceso”, en colaboración con Sandoz.

Durante más de una hora, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad; la doctora Mónica Vázquez, jefa de Servicio de Reumatología del hospital Ramón y Cajal; Joaquín Rodrigo, presidente de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim); y el doctor José Luis Baquero, vicepresidente y coordinador científico del Foro Español de Pacientes, han analizado la situación de los biosimilares diez años después de su lanzamiento, las estrategia de desarrollo y los retos de futuro.

Una conclusión central: Todos ellos, partiendo de la iniciativa de la AEMPS, han propuesto un compromiso    de todo el sector para impulsar la producción y uso de fármacos biosimilares por su valor terapéutico como agente innovador, su mejor acceso para el paciente y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Los biosimilares son medicamentos biológicos que se fabrican cuando las patentes de los biológicos originales expiran.

Los biológicos se producen a partir de organismos vivos, a diferencia de los medicamentos convencionales de síntesis química.

Los cuatro integrantes de la mesa redonda han coincidido en que la calidad, seguridad y eficacia de los biosimilares es igual que la del biológico, pero supone una reducción en el coste al apoyarse su desarrollo en el medicamento que ya se encuentra en el mercado.

En los próximos meses, la conclusión de diversas patentes de biológicos hace prever un “desembarco” de biosimilares en el sistema sanitario.

Compromiso e impulso

El doctor César Hernández ha defendido un compromiso de todo el sector para “abrir hueco” a los biosimilares y promover su impulso como terapia, y se ha ofrecido para mediar en esta tarea desde el papel de la Agencia como órgano regulador.

“Si hay un compromiso por parte de todos los actores del sistema sanitario, los biosimilares pueden tener una enorme influencia en la gestión de los medicamentos”, ha señalado.

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César Hernández en un momento del debate/EFE/Ángel Díaz

En su propuesta de incentivar y estimular la producción y el uso de los biosimilares, Hernández ha destacado: “Hay que ser activos por parte de profesionales, gerentes y pacientes para que los biosimilares estén presentes en los tratamientos y sustituyan con naturalidad el uso de los biológicos originales”.

Joaquín Rodrigo ha resaltado: “Es una labor de todos que los biosimilares tengan aceptación. El gran reto es el conocimiento pleno de las ventajas que aportan al sistema y a los pacientes. Y en segundo lugar, implantar medidas que favorezcan su utilización”.

El presidente de Biosim ha informado de que de 2009 hasta 2016, el ahorro que han supuesto los biosimilares ha sido de 500 millones de euros al SNS, y en el periodo 2017-2020, la estimación se cifra en otros 1.500 millones de euros.

En cuanto a la facturación del gasto sanitario en medicamentos en hospitales, Rodrigo ha precisado que el 50 por ciento de ese coste es en biológicos, y de él, los biosimilares suponen una cuota inferior al 30 por ciento. “Hay mucho margen de desarrollo y utilización de los biosimilares”, ha añadido.

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Joaquín Rodrigo expone sus planteamientos/EFE/Ángel Díaz

“Hay mucha innovación en el desarrollo de un biosimilar: en la eficiencia en los procedimientos de investigación, en los procesos de producción y tecnológicos. en el abordaje integral del paciente y los dispositivos de administración de los tratamientos, con más adherencia, menos dolor. Mucha innovación”, subraya Joaquín Rodrigo, también director general de Sandoz Iberia.

Aplicación de los biosimilares

Los biosimilares se aplican sobre todo en reumatología, gastroenterología y dermatología, pero su uso en oftalmología, oncología y neurología está llamando a la puerta.

Hace diez años, de los 10 medicamentos más usados, solo dos eran biológicos; ahora, de los más usados, ocho de cada diez son biológicos.

La doctora Mónica Vázquez expone su planteamiento: “En la práctica clínica han supuesto una reducción del coste-paciente. Lo vemos como una oportunidad de que más pacientes tengan acceso al tratamiento”.

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La doctora Mónica Vázquez habla en nombre de los médicos/EFE/Ángel Díaz

“Para nosotros -añade- estos fármacos han tenido su desarrollo y hay estudios que demuestran su eficacia y seguridad en la comparativa con los originales; los reumatólogos estamos concienciados de que favorecen a los pacientes con un coste menor”.

El doctor Baquero remarca el compromiso de los pacientes y sus asociaciones para impulsar los biosimilares: “El biosimilar tiene que entrar, si o si. Acabamos de firmar un consenso con sociedades médicas para su impulso y otro acuerdo con Biosim para dar formación a los pacientes”.

“Los biosimilares aportan beneficio por la rapidez en el acceso, aumentan el arsenal terapéutico y contribuyen a la sostenibilidad del sistema sanitario, cuyo coste, sin ellos, sería abrumador”, resume el vicepresidente del Foro Español de Pacientes.

Divulgación e información

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El doctor José Luis Baquero, la voz de los pacientes/EFE/Ángel Díaz

El doctor Hernández remarca la necesidad de realizar un esfuerzo de explicación sobre los biosimilares a médicos, pacientes y la sociedad en su conjunto: “Estos medicamentos no tienen estigma y los pacientes no tienen motivo para preocuparse; están autorizados con las mismas acciones reguladoras que el resto de los fármacos. No hay dudas”.

“Hay que hacer una labor divulgativa intensa, explicar los conceptos, lo que aporta un biosimilar en cada área terapéutica. Estamos en una vuelta al principio, informar de la alternativa que supone el biosimilar a su original de referencia”, añade presidente de Biosim.

Gestión, visibilidad e incentivación de biológicos y biosimilares

En fechas recientes se han producido diversos eventos relacionados con el impulso de biológicos y biosimilares.

  • Declaración conjunta de 19 Sociedades Científico-médicas y Asociaciones de Pacientes acerca de la prescripción, uso y acceso a estos fármacos, donde se reclama a las autoridades sanitarias un marco de garantías para médicos y pacientes en todos estos aspectos, en condiciones de igualdad territorial.
  • Curso de Terapias biológicas de la Sociedad Española de Reumatología y Sandoz, donde se ha profundizado en la aplicación a estas patologías de los biosimilares.
  • Acuerdo entre la Organización Médica Colegial (OMC) y Biosim para desarrollar programas de formación sobre biosimilares para médicos.

Los biosimilares son una oportunidad y un reto, han coincidido los ponentes del debate, quienes confían en que todos los agentes implicados en el desarrollo de estos medicamentos esté a la altura para que su papel en la lucha contra las enfermedades se aproveche en toda la extensión de las posibilidades que ofrecen.

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Los expertos en pleno debate/EFE/Ángel Díaz
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