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Una nueva asociación defenderá a los afectados por ácido valproico

Una nueva asociación de pacientes defenderá en España los derechos de las personas afectadas por un antiepiléctico -Depakine- que, según denuncian, ha causado malformaciones y autismo en los hijos de las mujeres que tomaron este fármaco durante su embarazo. Se trata de la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico (AVISAV).

Una nueva asociación defenderá a los afectados por ácido valproico
Imagen del fármaco difundida en Facebook por Avisav.

Esta asociación fue presentada hoy en una rueda de prensa que ha contado con la presidenta de la asociación de afectados de Francia, Marine Martin, país en el que hay acreditados 14.000 casos y que ha señalado que cerca de la mitad de las mujeres que consumieron este antiepiléptico, el ácido valproico, durante la gestación tuvieron hijos con algún problema.

En España no existen registros oficiales, pero el abogado de Avisav, Ignacio Martínez, ha estimado que puede haber hasta 10.000 afectados por este fármaco que comercializa la farmacéutica francesa Sanofi con el nombre de Depakine y que hasta diciembre de 2014 no advirtió a los profesionales de los efectos que podía tener en las embarazadas.

El Depakine está indicado para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar y se comercializa desde 1980.

Según ha explicado el abogado de Avisav, en el año 2015 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) modificó el prospecto y la ficha técnica del fármaco y en noviembre de 2017 emitió una alerta en la que advierte de que “puede causar defectos de nacimiento y problemas en el desarrollo temprano del niño si se toma durante el embarazo”.

En Francia, sin embargo, el fármaco está contraindicado para las embarazadas desde el año 2010 y una familia afectada ha conseguido una indemnización de 3 millones de euros de Sanofi.

Tres familias afectadas por el ácido valproíco

En España, las tres familias que hasta ahora han sido identificadas tienen el 17 de abril un acto de conciliación en el juzgado de primera instancia de Madrid con la aseguradora de Sanofi con la que intentarán llegar a un acuerdo económico, del que no han aportado detalles.

ácido valproico
/Zayra Mo

A la presentación de la asociación ha acudido también el vicepresidente de la Asociación de Víctimas de la Talidomida, Rafael Basterrechea, que ha lamentado que tantos años después de que se conocieran los primeros casos de afectados por este fármaco para las náuseas de las embarazadas “se vuelva a repetir” la historia.

El abogado de Avisav ha detallado que, en el caso de los afectados por el ácido valproico, su identificación es más sencilla, ya que las malformaciones connatales son compatibles con un fenotipo característico denominado síndrome fetal por valproato.

Éste se caracteriza por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, especialmente en el lenguaje y en la comunicación y diversos trastornos compatibles con un espectro autista.

Los posibles casos de afectados en España están siendo analizados en la Unidad de Salud Medioambiental Pediátrica del Hospital Virgen de la Arrixaca en Murcia, que por el momento ha corroborado estos tres casos que han dado origen a la asociación y que proceden de Mallorca, Madrid y Cataluña.

El promotor de la asociación, Carlos Bardera, ha animado a todas las familias con hijos afectados y cuyas madres hayan tomado el fármaco durante el embarazo a que se pongan en contacto con ellos para impulsar acciones conjuntas.

La respuesta de Sanofi

Por su parte, Sanofi ha emitido hoy un comunicado en el que ha asegurado que desde el principio de los años 80 ha proporcionado información sobre el riesgo de malformaciones en el feto.

“A medida que ha ido aumentando el conocimiento en torno a los riesgos asociados al uso de valproato sódico, particularmente durante el embarazo, Sanofi ha mostrado total transparencia con las autoridades sanitarias e inició la actualización de la información médica dirigida a médicos y pacientes”, ha explicado.

Además, ha subrayado que en el prospecto del medicamento se recuerda a los pacientes que, en caso de embarazo o en caso de desear un embarazo, se debería consultar con un médico para que este actuara en consecuencia.

Ha apuntado también que las empresas farmacéuticas no pueden decidir de manera unilateral la información de los prospectos de sus medicamentos sin el consentimiento y aprobación de las autoridades sanitarias de los países donde se comercializa el producto.

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