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Autorizada la fase II del ensayo de la vacuna anticovid española Hipra

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este lunes el paso a fase II del ensayo clínico de la vacuna contra la covid, que está desarrollando la farmacéutica Hipra, en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios

hipra fase II
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez interviene en la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) en la Salud de Vanguardia, este lunes en Madrid. EFE/ Juan Carlos Hidalgo

Así lo ha anunciado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte), en el que ha recordado que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros.

Se trata del primer ensayo fase IIb de una vacuna desarrollada en España, y su finalidad será evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer, ha informado la Aemps.

El ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla.

Tan pronto como sea posible, los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.

Los centros que participarán son, según ha especificado la farmacéutica en una nota de prensa, el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madrid y el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.

También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de Valencia. Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.

Si los resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, se iniciará la fase III inmediatamente, y en ella se adherirán más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.

Para autorizar este nuevo paso, la Aemps ha tenido en cuenta que en el estudio fase I/IIa que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna.

Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda. También se han evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 -alpha, beta, gamma y delta-, y, en particular, de anticuerpos neutralizantes.

La vacuna de Hipra frente a la covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Dicha combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como proteína S (del inglés “spike”); esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

“Es un motivo más para sentir orgullo de país”, ha celebrado el jefe del Ejecutivo, que ha calificado la autorización de la Aemps como “una extraordinaria noticia para la ciencia y para la sociedad española” que muestra que España “se puede situar en la vanguardia de la respuesta frente a la covid”.

vacuna Hipra
Un total de 30 voluntarios recibirán en los próximos días la vacuna Hipra, la primera española contra la covid-19. EFE/ Hospital Clinic de Barcelona

El proyecto Salud de Vanguardia

Pedro Sánchez ha presentado el Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica (Perte) para la Salud de Vanguardia que recibirá entre este año y hasta 2023 un total de 1.469 millones de euros -982 del sector público y el resto del privado- para impulsar la creación de un sistema sanitario de altas prestaciones.

“Se trata de aprovechar la oportunidad histórica que nos brindan los fondos europeos para apostar por la ciencia, por el Sistema Nacional de Salud y por una recuperación económica que sea justa mediante la colaboración público-privada”, ha destacado Sánchez, quien ha confiado en que el proyecto pueda ser aprobado “en pocas semanas” por el Consejo de Ministros.

Con él, el jefe del Ejecutivo está convencido de que España podrá incorporar los avances más innovadores en biotecnología, prevención, diagnóstico, tratamiento y manejo clínico de los pacientes, con la intención de mejorar “la calidad de vida” de la población.

Porque el objetivo principal del plan, que cuenta con un presupuesto “histórico”, es “fomentar y fortalecer la protección de la salud colectiva, y también la individual” mediante un sistema de salud de altas prestaciones.

Y en este objetivo “necesitamos un estado emprendedor que invierta, que colabore, que converse con el sector privado para que la gran transformación que nuestro sistema de salud necesita no genere brechas de acceso y asegure su sostenibilidad financiera”.

Los cuatro objetivos del Perte

El Perte se marca cuatro objetivos específicos:

  • El primero, posicionar a España como país líder en la innovación y desarrollo de terapias avanzadas orientadas a la curación d enfermedades como diabetes o ELA y de “hacer sostenible desde el punto de vista financiero la prestación por parte del SNS de los sistemas de salud de vanguardia para el conjunto de los ciudadanos”.
  • Impulsar la implementación equitativa de una medicina personalizada de precisión favoreciendo el refuerzo y creación “de empresas competitivas basadas en la generación de conocimiento aplicable a este objetivo”.
  • Desarrollar un sistema de salud digital, con una base de datos integrada que permita la recogida, tratamiento, análisis y explotación de los mismos para mejorar la prevención, atención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación e investigación. Con esta integración de datos de distintas fuentes “se va a poder desplegar una historia de salud digital” para todos los ciudadanos, que podrán tener toda la información sanitaria relevante y acceder a las prestaciones del SNS en todo el territorio.
  • Se reforzará la atención primaria a través de la aplicación de la tecnología avanzada para todas las actividades que impliquen relación con la ciudadanía y la gestión de los recursos en cualquier punto del país y en todos los niveles asistenciales “en condiciones de ciberseguridad, reforzando así la cohesión territorial”.

Estos cuatro objetivos se abordarán desde cinco líneas trasversales, la primera, fortalecer y desarrollar las capacidades del SNS, manteniendo la posición de liderazgo de España en investigación clínica y reteniendo las inversiones de las empresas farmacéuticas multinacionales y potenciando la figura del profesional sanitario investigador.

La segunda, desarrollar y modernizar la capacidad industrial de España orientada hacia la innovación, además de desplegar instrumentos y estructuras que aseguren la colaboración y la coordinación entre el tejido científico y el empresarial en todos los ámbitos de la cadena de valor de los productos innovadores.

Además, como cuarta línea, está reforzar la cohesión territorial, para incorporar a todas las comunidades, ya que la innovación sanitaria y las oportunidades de desarrollo técnico e industrial “deben extenderse a todos y cada uno de los territorios del Estado”.

La última es fortalecer la formación y estimular la alianza entre las empresas, los centros del Servicio Nacional de Salud y los centros de investigación.

En suma, un “proyecto de país” que hará de la salud “una enorme palanca de transformación” para fortalecer la protección de los ciudadanos, reforzar su seguridad, potenciar la autonomía estratégica de España en el ámbito de la industria sanitaria, crear empleo “de calidad” o ampliar las prestaciones del SNS.

Con todo ello prevé reducir en un 30 % las diferencias interterritoriales en años de vida saludable a partir de los 65 años y también las brechas de género.

En el desarrollo de este Perte, ha explicado el presidente, no solo se han contemplado las inversiones, sino también reformas que permitan acelerar la transformación del sector; en este sentido, ha indicado que se va a reformar la Ley de Ciencia para “apoyar una nueva carrera científica y la transferencia de ese conocimiento”.

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