Investigación

Ensayos clínicos: voluntarios al servicio de la ciencia y la sociedad

Los ensayos clínicos de un medicamento son, a veces, el ultimo recurso para un paciente en fase terminal que, aunque no tenga la garantía de que se vaya a curar, contribuye a mejorar el conocimiento sobre su enfermedad. En el Día Mundial del Ensayo Clínico, 20 de mayo, analizamos en profundidad en qué consiste la investigación de un fármaco en seres humanos y sus límites legales

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Investigación de un nuevo medicamento para combatir la malaria en un laboratorio de Brasil. EFE/ Antonio LacerdaInvestigación de un nuevo medicamento para combatir la malaria en un laboratorio de Brasil. EFE/ Antonio Lacerda

Los ensayos clínicos son experimentos controlados y regulados por ley que se desarrollan para probar el efecto de un medicamento en humanos una vez que ha finalizado la investigación in vitro y en animales.

El objetivo es identificar las reacciones adversas y evaluar la seguridad y eficacia del fármaco en las cuatro fases que componen el ensayo. Si el nuevo compuesto supera las tres primeras, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) puede autorizar su comercialización.

Este organismo, junto al Comité Ético de Investigación Clínica, aprueba o rechaza la puesta en marcha de un ensayo clínico ajustándose a unos criterios muy restrictivos para garantizar la seguridad de los participantes.

En España, el Real Decreto 1090/2015 regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), dependiente de la AEMPS, en el que hay más de 2.800 estudios publicados.

En la víspera del Día Mundial, algunos de los mayores financiadores de la investigación médica del mundo y varias ONG acordaron ayer aplicar nuevas normas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que exigen que todos los ensayos clínicos que apoyen se inscriban en un registro y que se divulguen públicamente sus resultados.

De acuerdo con varios estudios, los resultados de alrededor del 50 % de los ensayos clínicos realizados en la actualidad no se divulgan, a menudo porque son negativos. Al no conocerse estos datos, el panorama general de los riesgos y beneficios de las vacunas, los medicamentos y los productos sanitarios es incompleto y podría llamar a engaño, explica la OMS.

Clasificación

Todos los ensayos clínicos constan de cuatro fases:

  • En la fase I los investigadores pretenden demostrar la seguridad de un medicamento.
  • La fase II va a proporcionar información preliminar sobre la eficacia del compuesto y se establecerá la relación dosis-respuesta.
  • Durante la fase III se va a testar el fármaco en el mayor número posible de pacientes para evaluar su eficacia y seguridad en las condiciones de uso habituales y respecto a las alternativas terapéuticas ya disponibles.
  • En último lugar, la fase IV se realiza una vez que el compuesto ya ha sido aprobado y se está comercializando para observar si se producen efectos secundarios que no han aparecido en las etapas anteriores.

Dependiendo del tipo de medicamento y la patología que se estudia, existen diferentes metolodologías.

“Son habituales los ensayos clínicos controlados con placebo para eliminar la inducción que todo fármaco tiene desde el punto de vista psicológico. Normalmente se hacen estudios aleatorizados, es decir, se elige a un grupo de sujetos y se hace un sorteo doble ciego, de manera que ni el investigador ni el participante saben qué compuesto se está administrando”, explica el doctor Alberto Marcos, miembro del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, en una entrevista con EFEsalud.

Los Comités de Ética son órganos independientes cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes de una investigación biomédica.

“También pueden llevarse a cabo estudios comparativos frente a un medicamento ya admitido y comparar la eficacia, la tolerancia y los efectos adversos”, precisa este experto.

Voluntarios sanos y pacientes

Tal y como señala Alberto Marcos, los ensayos clínicos en voluntarios sanos suelen realizarse en personas del entorno sanitario o universitario, como estudiantes de Medicina o de otras especialidades del ámbito de la salud.

ensayos clínicos consentimiento

Una doctora conversa con los padres un niño de 13 años que esta siendo tratado con un nuevo fármaco que ha conseguido reducir sus crisis epilépticas. EFE/Manuel Bruque

Estos voluntarios suelen ser jóvenes sin ninguna patología que participan en las fases I y II del ensayo. “Una vía de reclutamiento son los paneles informativos en las universidades, sobre todo para ensayos de bioequivalencia con ibuprofeno o paracetamol y pueden cobrar unos 300 o 400 euros”, destaca Antonio Cerón, miembro lego del Comité Ético de Investigación Clínica del Clínico, que se reúne dos veces al mes para supervisar los ensayos que se están llevando a cabo en el hospital.

Estos comités éticos están constituidos por un mínimo de diez profesionales en cada hospital, al menos uno de los cuales es un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica.

Las fases más avanzadas del ensayo clínico, especialmente la III, se centran en pacientes con una enfermedad concreta. “Si se buscan pacientes para realizar un ensayo sobre cáncer de pulmón no microcítico en estadio III y llega alguien con estas características a la consulta del oncólogo, este le puede informar de si le interesa participar. Los pacientes no reciben ningún incentivo económico, aunque a veces la farmacéutica puede asumir los gastos de desplazamiento”, explica este experto.

De acuerdo con Cerón, si una persona quiere participar en una investigación como voluntaria, tendría que recurrir al Comité Ético de un hospital y, si cumple los requisitos, apuntarse al próximo ensayo para el que sea compatible.

Derechos de los participantes en ensayos clínicos

La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica regula en España los derechos de las personas que participan en un ensayo clínico.

En este sentido, la Ley establece el derecho del participante a otorgar el consentimiento y a obtener la información previa debidamente documentada y en forma comprensible, a no ser discriminado, a retirar el consentimiento en cualquier momento y a recibir una compensación adecuada en caso de sufrir algún daño.

Además, establece el deber de confidencialidad por parte de cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones acceda a información de carácter personal.

medicamentos euro ensayos clínicos

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) autoriza en España la comercialización de los nuevos fármacos. EFE/Miguel Gutiérrez

“El primer derecho del paciente es la libre disposición a participar en un ensayo clínico y debe disponer de tiempo suficiente para consultar la información recibida por escrito con otros médicos o con su familia”, afirma Alberto Marcos.

De acuerdo con Antonio Cerón, en las Hojas de Información del Participante, que deben firmarse para otorgar el consentimiento informado, hay una obligación de no generar falsas expectativas en el paciente que le induzcan a participar en el ensayo.

“Un ensayo clínico no es una experimentación gratuita, previamente tiene que haber unos indicios razonables de que puede funcionar, si no es así el comité lo rechaza”, explica Cerón.

Los ensayos con medicamentos constan de una póliza de seguro que cubre los perjuicios derivados de los efectos secundarios directamente relacionados con el fármaco que se estudia.

Los principales riesgos del ensayo clínico son los efectos secundarios imprevistos que puedan surgir. “Los riesgos suelen ser bajos en voluntarios sanos porque normalmente se hacen ensayos de bioequivalencia, es decir, aquellos que examinan cómo el organismo asimila una nueva variante de fármacos ya aprobados, como ibuprofenos o paracetamoles. Una persona sana nunca va a experimentar con un medicamento anti-oncológico diseñado para un cáncer avanzado de ovario o pulmón”, advierte Cerón.

Los pacientes también obtienen beneficios de su participación porque reciben una mayor atención sanitaria al acudir frecuentemente al hospital y serán los primeros en optar a ese fármaco en caso de ser eficaz.

Colectivos vulnerables

El embarazo es un estado de salud muy delicado y en todo ensayo clínico se debe pensar en la seguridad de la madre y del feto. “En la Hoja de Información al Participante se hace especial hincapié al apartado del embarazo y también se informa a los varones sobre la posibilidad de ser portadores del fármaco en el esperma”, explica Antonio Cerón.

La Ley de Investigación Biomédica establece que exclusivamente podrá autorizarse una investigación en la que participe una mujer embarazada, respecto a la cual dicha investigación no vaya a producir un beneficio directo, o sobre el embrión, el feto o el niño después de su nacimiento, si se cumplen unas rigurosas condiciones, como que no sea posible realizar investigaciones de eficacia comparable en mujeres que no estén embarazadas.

Embarazo hispanos

Las mujeres embarazas y los niños son los colectivos más vulnerables en los ensayos clínicos. EFE/Zayra Mo

En los ensayos que se realizan en menores de edad, es necesario el consentimiento de sus progenitores o tutores. “Los niños que tienen entre 12 y 18 años asienten su participación, pero son sus padres quienes consienten”, explica la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín.

“Hay una legislación europea que persigue que se hagan ensayos clínicos en pediatría porque también existe una necesidad de investigar”, apunta esta experta.

En cuanto al sesgo de género, Antonio Cerón sostiene que hay paridad siempre que el ensayo lo permite porque no es lo mismo una investigación sobre cáncer de mama que sobre cáncer de próstata.

Participación pública y privada

Según los datos presentados este año por el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, César González, en 2016 se autorizaron en España alrededor de 800 ensayos clínicos y en el 80% de ellos había participación privada.

Tal y como señala Amelia Martín, a la hora de participar en ensayos clínicos, los centros privados tienen mayor presencia en las fases tempranas de la investigación, sobre todo en áreas como la oncología, que representa el 47,3% de todos los ensayos donde existe iniciativa de centros privados.

“Desarrollar un fármaco nuevo es tremendamente costoso y la mayoría de ellos se investigan en la empresa privada, generalmente en grandes laboratorios, aunque la mayor parte se prueba después en la sanidad pública. Son pocos los estudios que nacen dentro de la propia sanidad pública y generalmente se realizan para analizar indicaciones distintas a las que ya se conocen de un medicamento ya comercializado”, expresa Alberto Marcos Dolado.

Amelia Martín destaca la rápida implementación en España del nuevo reglamento europeo en materia de ensayos clínicos, que ha permitido, entre otras cosas, “reducir en más de un mes la puesta en marcha de un ensayo clínico en nuestro país”.

En cuanto a las enfermedades minoritarias, la experta de Farmaindustria afirma que la AEMPS tiene autorizados 94 medicamentos de designación huérfana y ha destacado el fuerte incremento de la investigación en enfermedades raras en los últimos años.

Carrera por las enfermedades raras.

Carrera por las enfermedades raras. Foto cedida

“Estamos entre los mejores países europeos para hacer investigación”, señala Martín, aunque matiza: “Al reducirse los fondos públicos, la investigación clínica no comercial se ha visto resentida”.

Para Antonio Cerón, sin embargo, la investigación en enfermedades minoritarias no es suficiente: “En patologías en las que hay muy pocos casos en España no se investiga o se investiga poco”, declara.

Los niños de San Rafael

El Hospital San Rafael de Madrid inauguró a finales de 2013 la nueva decoración de su cuarta planta de hospitalización pediátrica. Surgió entonces la idea de instalar pizarras en cada una de las puertas de las habitaciones, donde cada niño o niña pudiera customizar su entorno y dar rienda suelta a su imaginación y creatividad con el fin de enviar mensajes positivos a todos los profesionales, familiares, amigos y otros pacientes que compartieran in situ su experiencia hospitalaria.

El Hospital San Rafael de Madrid inauguró a finales de 2013 la nueva decoración de su cuarta planta de hospitalización pediátrica. Surgió entonces la idea de instalar pizarras en cada una de las puertas de las habitaciones, donde cada niño o niña pudiera customizar su entorno y dar rienda suelta a su imaginación y creatividad con el fin de enviar mensajes positivos a todos los profesionales, familiares, amigos y otros pacientes que compartieran in situ su experiencia hospitalaria.
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Los ensayos clínicos son experimentos controlados y regulados por ley que se desarrollan para probar el efecto de un medicamento en humanos una vez que ha finalizado la investigación in vitro y en animales.

El objetivo es identificar las reacciones adversas y evaluar la seguridad y eficacia del fármaco en las cuatro fases que componen el ensayo. Si el nuevo compuesto supera las tres primeras, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) puede autorizar su comercialización.

Este organismo, junto al Comité Ético de Investigación Clínica, aprueba o rechaza la puesta en marcha de un ensayo clínico ajustándose a unos criterios muy restrictivos para garantizar la seguridad de los participantes.

En España, el Real Decreto 1090/2015 regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), dependiente de la AEMPS, en el que hay más de 2.800 estudios publicados.

En la víspera del Día Mundial, algunos de los mayores financiadores de la investigación médica del mundo y varias ONG acordaron ayer aplicar nuevas normas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que exigen que todos los ensayos clínicos que apoyen se inscriban en un registro y que se divulguen públicamente sus resultados.

De acuerdo con varios estudios, los resultados de alrededor del 50 % de los ensayos clínicos realizados en la actualidad no se divulgan, a menudo porque son negativos. Al no conocerse estos datos, el panorama general de los riesgos y beneficios de las vacunas, los medicamentos y los productos sanitarios es incompleto y podría llamar a engaño, explica la OMS.

Clasificación

Todos los ensayos clínicos constan de cuatro fases:

  • En la fase I los investigadores pretenden demostrar la seguridad de un medicamento.
  • La fase II va a proporcionar información preliminar sobre la eficacia del compuesto y se establecerá la relación dosis-respuesta.
  • Durante la fase III se va a testar el fármaco en el mayor número posible de pacientes para evaluar su eficacia y seguridad en las condiciones de uso habituales y respecto a las alternativas terapéuticas ya disponibles.
  • En último lugar, la fase IV se realiza una vez que el compuesto ya ha sido aprobado y se está comercializando para observar si se producen efectos secundarios que no han aparecido en las etapas anteriores.

Dependiendo del tipo de medicamento y la patología que se estudia, existen diferentes metolodologías.

“Son habituales los ensayos clínicos controlados con placebo para eliminar la inducción que todo fármaco tiene desde el punto de vista psicológico. Normalmente se hacen estudios aleatorizados, es decir, se elige a un grupo de sujetos y se hace un sorteo doble ciego, de manera que ni el investigador ni el participante saben qué compuesto se está administrando”, explica el doctor Alberto Marcos, miembro del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, en una entrevista con EFEsalud.

Los Comités de Ética son órganos independientes cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes de una investigación biomédica.

“También pueden llevarse a cabo estudios comparativos frente a un medicamento ya admitido y comparar la eficacia, la tolerancia y los efectos adversos”, precisa este experto.

Voluntarios sanos y pacientes

Tal y como señala Alberto Marcos, los ensayos clínicos en voluntarios sanos suelen realizarse en personas del entorno sanitario o universitario, como estudiantes de Medicina o de otras especialidades del ámbito de la salud.

ensayos clínicos consentimiento

Una doctora conversa con los padres un niño de 13 años que esta siendo tratado con un nuevo fármaco que ha conseguido reducir sus crisis epilépticas. EFE/Manuel Bruque

Estos voluntarios suelen ser jóvenes sin ninguna patología que participan en las fases I y II del ensayo. “Una vía de reclutamiento son los paneles informativos en las universidades, sobre todo para ensayos de bioequivalencia con ibuprofeno o paracetamol y pueden cobrar unos 300 o 400 euros”, destaca Antonio Cerón, miembro lego del Comité Ético de Investigación Clínica del Clínico, que se reúne dos veces al mes para supervisar los ensayos que se están llevando a cabo en el hospital.

Estos comités éticos están constituidos por un mínimo de diez profesionales en cada hospital, al menos uno de los cuales es un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica.

Las fases más avanzadas del ensayo clínico, especialmente la III, se centran en pacientes con una enfermedad concreta. “Si se buscan pacientes para realizar un ensayo sobre cáncer de pulmón no microcítico en estadio III y llega alguien con estas características a la consulta del oncólogo, este le puede informar de si le interesa participar. Los pacientes no reciben ningún incentivo económico, aunque a veces la farmacéutica puede asumir los gastos de desplazamiento”, explica este experto.

De acuerdo con Cerón, si una persona quiere participar en una investigación como voluntaria, tendría que recurrir al Comité Ético de un hospital y, si cumple los requisitos, apuntarse al próximo ensayo para el que sea compatible.

Derechos de los participantes en ensayos clínicos

La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica regula en España los derechos de las personas que participan en un ensayo clínico.

En este sentido, la Ley establece el derecho del participante a otorgar el consentimiento y a obtener la información previa debidamente documentada y en forma comprensible, a no ser discriminado, a retirar el consentimiento en cualquier momento y a recibir una compensación adecuada en caso de sufrir algún daño.

Además, establece el deber de confidencialidad por parte de cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones acceda a información de carácter personal.

medicamentos euro ensayos clínicos

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) autoriza en España la comercialización de los nuevos fármacos. EFE/Miguel Gutiérrez

“El primer derecho del paciente es la libre disposición a participar en un ensayo clínico y debe disponer de tiempo suficiente para consultar la información recibida por escrito con otros médicos o con su familia”, afirma Alberto Marcos.

De acuerdo con Antonio Cerón, en las Hojas de Información del Participante, que deben firmarse para otorgar el consentimiento informado, hay una obligación de no generar falsas expectativas en el paciente que le induzcan a participar en el ensayo.

“Un ensayo clínico no es una experimentación gratuita, previamente tiene que haber unos indicios razonables de que puede funcionar, si no es así el comité lo rechaza”, explica Cerón.

Los ensayos con medicamentos constan de una póliza de seguro que cubre los perjuicios derivados de los efectos secundarios directamente relacionados con el fármaco que se estudia.

Los principales riesgos del ensayo clínico son los efectos secundarios imprevistos que puedan surgir. “Los riesgos suelen ser bajos en voluntarios sanos porque normalmente se hacen ensayos de bioequivalencia, es decir, aquellos que examinan cómo el organismo asimila una nueva variante de fármacos ya aprobados, como ibuprofenos o paracetamoles. Una persona sana nunca va a experimentar con un medicamento anti-oncológico diseñado para un cáncer avanzado de ovario o pulmón”, advierte Cerón.

Los pacientes también obtienen beneficios de su participación porque reciben una mayor atención sanitaria al acudir frecuentemente al hospital y serán los primeros en optar a ese fármaco en caso de ser eficaz.

Colectivos vulnerables

El embarazo es un estado de salud muy delicado y en todo ensayo clínico se debe pensar en la seguridad de la madre y del feto. “En la Hoja de Información al Participante se hace especial hincapié al apartado del embarazo y también se informa a los varones sobre la posibilidad de ser portadores del fármaco en el esperma”, explica Antonio Cerón.

La Ley de Investigación Biomédica establece que exclusivamente podrá autorizarse una investigación en la que participe una mujer embarazada, respecto a la cual dicha investigación no vaya a producir un beneficio directo, o sobre el embrión, el feto o el niño después de su nacimiento, si se cumplen unas rigurosas condiciones, como que no sea posible realizar investigaciones de eficacia comparable en mujeres que no estén embarazadas.

Embarazo hispanos

Las mujeres embarazas y los niños son los colectivos más vulnerables en los ensayos clínicos. EFE/Zayra Mo

En los ensayos que se realizan en menores de edad, es necesario el consentimiento de sus progenitores o tutores. “Los niños que tienen entre 12 y 18 años asienten su participación, pero son sus padres quienes consienten”, explica la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín.

“Hay una legislación europea que persigue que se hagan ensayos clínicos en pediatría porque también existe una necesidad de investigar”, apunta esta experta.

En cuanto al sesgo de género, Antonio Cerón sostiene que hay paridad siempre que el ensayo lo permite porque no es lo mismo una investigación sobre cáncer de mama que sobre cáncer de próstata.

Participación pública y privada

Según los datos presentados este año por el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, César González, en 2016 se autorizaron en España alrededor de 800 ensayos clínicos y en el 80% de ellos había participación privada.

Tal y como señala Amelia Martín, a la hora de participar en ensayos clínicos, los centros privados tienen mayor presencia en las fases tempranas de la investigación, sobre todo en áreas como la oncología, que representa el 47,3% de todos los ensayos donde existe iniciativa de centros privados.

“Desarrollar un fármaco nuevo es tremendamente costoso y la mayoría de ellos se investigan en la empresa privada, generalmente en grandes laboratorios, aunque la mayor parte se prueba después en la sanidad pública. Son pocos los estudios que nacen dentro de la propia sanidad pública y generalmente se realizan para analizar indicaciones distintas a las que ya se conocen de un medicamento ya comercializado”, expresa Alberto Marcos Dolado.

Amelia Martín destaca la rápida implementación en España del nuevo reglamento europeo en materia de ensayos clínicos, que ha permitido, entre otras cosas, “reducir en más de un mes la puesta en marcha de un ensayo clínico en nuestro país”.

En cuanto a las enfermedades minoritarias, la experta de Farmaindustria afirma que la AEMPS tiene autorizados 94 medicamentos de designación huérfana y ha destacado el fuerte incremento de la investigación en enfermedades raras en los últimos años.

Carrera por las enfermedades raras.

Carrera por las enfermedades raras. Foto cedida

“Estamos entre los mejores países europeos para hacer investigación”, señala Martín, aunque matiza: “Al reducirse los fondos públicos, la investigación clínica no comercial se ha visto resentida”.

Para Antonio Cerón, sin embargo, la investigación en enfermedades minoritarias no es suficiente: “En patologías en las que hay muy pocos casos en España no se investiga o se investiga poco”, declara.

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