Inicio / Sanidad / ¿Qué son los medicamentos biológicos?

¿Qué son los medicamentos biológicos?

Los medicamentos biológicos están en boca de casi todo el mundo, pero no está claro ni qué son ni cual es y va a ser su proyección. Lo más novedoso en ellos es la incorporación de la biotecnología en su desarrollo. Son el presente y futuro del tratamiento de enfermedades antes incurables o mortales. ¿Qué les diferencia respecto a las moléculas de composición química?

Otras noticias

¿Qué son los medicamentos biológicos?
Imagen del dossier explicativo de medicamentos biológicos de Asebio.

Los medicamentos, en general, se desarrollaron para curar, aliviar síntomas, detener e incluso prevenir enfermedades.

Dentro de los numerosos fármacos que existen en el mercado, hay que distinguir correctamente entre aquellos formados por moléculas de síntesis química y los de composición biológica.

La principal diferencia que se puede apreciar entre los medicamentos biológicos y los de composición química es muy clara:

Los fármacos químicos son moléculas muy pequeñas con estructuras y características muy definidas y son perfectamente reproducibles. La Asociación Española de Bioempresas (Asebio) señala que los biológicos son moléculas de gran tamaño formadas por proteínas que son producidas por organismos vivos.

La insulina o las vacunas son medicamentos biológicos. El paracetamol o el ibuprofeno son compuestos químicos.

Los biológicos y biotecnológicos son el presente y el futuro del tratamiento de muchas enfermedades graves como el cáncer, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide y psoriásica.

Medicamentos biotecnológicos

EFEsalud asistió a una mesa redonda organizada por Cofares denominada “Medicamentos biológicos: presente y futuro” en la que participaron el vicepresidente del consejo asesor del Ministerio de Sanidad, Julio Sánchez Fierro; el director de relaciones institucionales de Roche, Federico Plaza; y el catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, Francisco Zaragoza.

Precisamente, el curso de Cofares que tiene cita cada año en la Universidad Menéndez Pelayo de Santander, en septiembre, abordará en profundidad este tema.

Imagen tomada del dossier explicativo de medicamentos biológicos de Asebio.
Imagen tomada del dossier explicativo de medicamentos biológicos de Asebio.

EFEsalud también ha entrevistado a la presidenta del Instituto de Formación Cofares y farmacéutica comunitaria, Yolanda Tellaeche, responsable de estos cursos anuales en Santander.

Según Tellaeche, lo realmente novedoso es la aplicación de la biotecnología a la hora de desarrollar estos medicamentos.

La Convención sobre la Diversidad Biológica de las Naciones Unidas define la biotecnología como “toda aplicación tecnológica que utiliza sistemas biológicos, organismos vivos o sus derivados, para hacer o modificar productos o procesos para un uso específico”.

Según Yolanda Tellaeche, los medicamentos biotecnológicos son moléculas proteicas muy grandes, con un grado de inestabilidad y un peso mayor. Además, dependen de unos procesos de producción muy importantes.

Es hora de tomar consciencia de que estamos inmersos en la era de los fármacos de estructuras complejas capaces de producir dianas terapéuticas para el tratamiento de enfermedades que antes podrían ser incurables e incluso mortales.

Genéricos y biosimilares

De la misma manera que surgieron medicamentos genéricos a partir de los conocidos fármacos de marca, también han aparecido los biosimilares a partir de los biológicos. Cada uno de éstos tienen unas características muy específicas:

  • Genéricos: Según el Boletín Oficial del Estado núm 267, de 07/11/2007 un medicamento genérico es aquel que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
  • Biosimilares: Según la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. Tienen una estructura similar, pero nunca es idéntica.

¿Intercambiabilidad o no?

En el caso de los medicamentos de síntesis química, estamos acostumbrados a que se lleve a cabo la práctica médica de sustitución de un fármaco de marca por otro genérico: el principio activo es el mismo y la estructura es idéntica por lo que el efecto es el mismo.

Botiquín: un aliado en casa
EFE/Paco Torrente

En el caso de los biológicos y los biosimilares, Yolanda Tellaeche detalla que la indicación terapéutica puede ser compartida, pero “indudablemente, no son medicamentos idénticos”.

Según Julio Sánchez Fierro, cada biológico responde a un principio activo diferente porque siguen procedimientos variados y efectos de muy distinto tipo.

Asebio recoge que los medicamentos biológicos, debido a su naturaleza única, no se pueden considerar intercambiables “a priori”.

En este caso, el poder de decisión la tiene el clínico que instaura el tratamiento. Tellaeche indica que hay ocasiones en las que se podrá comenzar con el biológico y luego continuar con un biosimilar; otras veces, podrá comenzar con un biosimilar y, más adelante, si lo cree oportuno, utilizar otro biosimilar distinto.

Precio

Ya tenemos claro que los genéricos son más baratos que los medicamentos de marca pero… ¿qué ocurre en el caso de los biológicos y los biosimilares?

Según Tellaeche, los medicamentos biológicos tienen un precio más elevado que los de síntesis química porque su complejidad estructural es mucho más elevada. Además, hay que demostrar también su efectividad y su seguridad.

Los biosimilares, igual que los genéricos, también son más baratos pero no siempre se pueden intercambiar.

Presentación de la Propuesta estratégica para la farmacia del siglo XXI del Instituto de Formación Cofares en el curso anual de 2015. Efesalud.com
La presidenta del Instituto de Formación Cofares (IFC), Yolanda Tellaeche (centro), presenta el documento, junto a Julio Sánchez Fierro y Asunción Redín.

Uno de los valores añadidos atribuibles a la entrada de los biosimilares en el mercado, según Biosim, es la posibilidad de que un mayor número de pacientes accedan a tratamientos biológicos.

El catedrático de Farmacología, Francisco Zaragoza, subraya que las actuales terapias biológicas son “efectivas, útiles y en la mayoría de los casos reducen costes al disminuir los ingresos y reingresos hospitalarios de los pacientes”.

Aplicación y seguridad

¿Cómo se administran los medicamentos biológicos y biosimilares? Estos medicamentos no se toman vía oral.

Según Tellaeche, la mayoría de estos medicamentos no requieren ni una infusión intravenosa ni una monitorización con recursos hospitalarios y medios sofisticados.

La inmensa mayoría de estos medicamentos son utilizados por el propio paciente porque al ser moléculas proteicas normalmente se utilizan por vía subcutánea. La farmacéutica comunitaria indica que se suelen aplicar como una insulina o una heparina (anticoagulante).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detalla que la seguridad de estos medicamentos se controla de forma continuada tras su autorización. En este sentido, cada empresa debe implantar un sistema para controlar los efectos secundarios notificados con sus fármacos. Además, los propios pacientes también pueden comunicarlos.

El papel del farmacéutico comunitario en la nueva era

Francisco Zaragoza opina que si se salvan aquellas situaciones en las que el paciente requiere de verdad una hospitalización para la administración de estos fármacos no hay ningún problema para que estos medicamentos los dispense el farmacéutico comunitario. Según Zaragoza, el precio ha sido el factor que ha frenado un poco este proceso.

Sanidad retira varios fármácos contra la osteoporosis
EFE/Manuel Bruque

Los farmacéuticos comunitarios necesitan “un reciclaje acelerado”, porque se trata del profesional más cercano en el día a día de un paciente crónico.

Federico Plaza señala que más de la mitad de los medicamentos que van a venir en la siguiente década serán medicamentos biológicos.

  • Una tercera parte serán medicamentos contra el cáncer y de ultima generación de anticuerpos monoclonales.
  • La segunda tercera parte serán unos medicamentos huérfanos.
  • La otra tercera parte estará enfocada al tratamiento de enfermedades autoinmunes.

Sin ninguna duda, “el farmacéutico tiene que estar preparado para la avalancha de medicamentos que van a llegar”, apunta Plaza. Estos pacientes  van a sobrevivir, van a ser pacientes crónicos y van a tener que ir a la farmacia como todos. 

Uso de cookies

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continúa navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información, o bien conocer cómo cambiar la configuración, en nuestra política de cookies, pinche el enlace para mayor información.

ACEPTAR
Aviso de cookies